登记概览
- 登记号
- CTR20241940
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
完整专业题目
在中国成人2型糖尿病患者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-09
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-19；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-27；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 49 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 49 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 淄博市吉林省 · 长春市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁戈恒、崔一民
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：侯杰、刘群
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张洪、王桂侠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玮博
- 申请人名称
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张玮博
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区经济技术开发区东环北路11号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 袁戈恒
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 崔一民
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20234041,CTR20242389
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- THDBH120L102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；
次要目的：评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）特征；评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药效动力学（PD）特征；评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的免疫原性。
次要目的：评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）特征；评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药效动力学（PD）特征；评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄为18~65周岁（含临界值），男女不限；
2.筛选时确诊2型糖尿病至少6个月；
3.筛选前至少2个月仅饮食或运动干预，或仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗；
4.体重指数（BMI）在23 kg/m2 ~ 35kg/m2（包括边界值）；
5.HbA1c水平：仅饮食或运动控制受试者在7.0%~10.0%（包含边界值）、仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗的受试者在7.0%~9.0%（包含边界值）；
2.筛选时确诊2型糖尿病至少6个月；
3.筛选前至少2个月仅饮食或运动干预，或仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗；
4.体重指数（BMI）在23 kg/m2 ~ 35kg/m2（包括边界值）；
5.HbA1c水平：仅饮食或运动控制受试者在7.0%~10.0%（包含边界值）、仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗的受试者在7.0%~9.0%（包含边界值）；
排除标准
1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；
2. 1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他类型的糖尿病；
3. 怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有特定过敏史（如荨麻疹、湿疹等），或两种及以上药物或食物过敏史者；
4. 经研究者评估曾患或现患有能够显著改变药物的吸收、代谢或清除，在使用试验用药品时构成风险；或者干扰数据解读的疾病。
5. 存在显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史；
6. 已知有增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
7. 曾患或现患胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎）或胃肠道障碍疾病（例如胃食管反流病或胆囊疾病）；
8. 有甲状腺髓样癌个人史/家族史或患有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）；
9. 确诊的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，或现患有肿瘤，或目前正在接受医学评估的潜在恶性肿瘤者；
11. 不适合进行静脉采血，有晕针、晕血史者
12. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或其它研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况
2. 1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他类型的糖尿病；
3. 怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有特定过敏史（如荨麻疹、湿疹等），或两种及以上药物或食物过敏史者；
4. 经研究者评估曾患或现患有能够显著改变药物的吸收、代谢或清除，在使用试验用药品时构成风险；或者干扰数据解读的疾病。
5. 存在显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史；
6. 已知有增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
7. 曾患或现患胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎）或胃肠道障碍疾病（例如胃食管反流病或胆囊疾病）；
8. 有甲状腺髓样癌个人史/家族史或患有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）；
9. 确诊的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，或现患有肿瘤，或目前正在接受医学评估的潜在恶性肿瘤者；
11. 不适合进行静脉采血，有晕针、晕血史者
12. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或其它研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况
试验用药
中文通用名：注射用THDBH120： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：2mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
规格：2mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
中文通用名：注射用THDBH120： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：8mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
规格：8mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
对照用药
中文通用名：THDBH120安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：2mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
规格：2mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
中文通用名：THDBH120安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：8mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
规格：8mg
用法用量：每周或每2周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg或2.0 mg或4.0 mg或6.0 mg或8.0mg，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：5周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据NCI-CTCAE（5.0版）评估的治疗期间不良事件（TEAE），包括临床症状、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、低血糖、注射部位反应等不良事件的发生率及严重程度评价时间：78天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 注射用 THDBH120多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）参数评价时间：78天指标类型：有效性指标
- 注射用 THDBH120多次皮下注射给药后的药代动力学（PD）参数评价时间：78天指标类型：有效性指标
- 注射用THDBH120多次皮下注射给药后，产生抗药抗体的受试者百分比和抗药抗体的滴度评价时间：78天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-05-16
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-01-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241940
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张玮博
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 申请人名称
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241940
- 相关登记号
- CTR20234041,CTR20242389
- 药物名称
- 注射用THDBH120 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在中国成人2型糖尿病患者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估注射用THDBH120在中国成人2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的试验
- 试验方案编号
- THDBH120L102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否