倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18-65周岁（含临界值）；
3.体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2（含临界值）；
4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。

1.体格检查、生命体征、12-导联心电图、X光全胸正位片、肺功能、实验室检查各项检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、女性血妊娠）检查结果异常有临床意义者；
2. 血清病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3. 肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
4. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病等上述系统的慢性或严重疾病者，经研究者判定不宜入组者；
5. 有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内发生过上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
6. 曾患有或目前患有青光眼、白内障者；
7. 目前患有口腔溃疡破损者；
8. 筛选前6个月内接受过外科大手术者；
9. 既往对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物或任何辅料（乙醇、盐酸、四氟乙烷）过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
10. 试验前28天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药），保健品和疫苗者；
11. 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸饮料，可乐等）或食物（如葡萄柚、巧克力等）；
12. 试验前48h内摄入富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者；
13. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；厌食、节食、试验前4周内开始显著不正常的饮食；
14. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
15. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0 mg/100mL）者；
16. 既往长期（筛选前6个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精。25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者；
17. 尿液尼古丁检查结果阳性者；
18. 试验前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
19. 试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；
20. 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
21. 试验前3个月内参加过任何药物或器械临床试验；
22. 试验前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
23. 妊娠期或哺乳期妇女；
24. 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
25. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者；
26. 不能正确的使用吸入装置或吸入剂给药培训不合格者；
27. 因其他原因研究者认为不适合入组者。