一项在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学的 II 期、多中心诱导研究（包括扩展治疗期）（CTR20241947）

登记概览

登记号: CTR20241947
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Genentech, Inc. 罗氏（中国）投资有限公司 Ajinomoto Althea, Inc.

完整专业题目

一项在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学的 II 期、多中心诱导研究（包括扩展治疗期）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-10-29
首次公示信息日期: 2024-06-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-09-06；国际：2024-03-13
第一例受试者入组日期: 国内：2024-09-30；国际：2024-05-01

原文未标注日期名称: 国内：2025-06-05；国际：2025-06-16

目标入组人数: 国内: 30 人；国际: 210 人；
已入组人数: 国内: 7 人；国际: 80 人；
实际入组总人数: 国内: 7 人；国际: 80 人；

源文档试验状态：主动终止（经过根据方案定义的内部监测委员会（IMC）对临床数据的审慎评估，Genentech公司决定终止GA44839研究的进一步受试者入组和给药。该决定基于对临床疗效的非盲态评估结果——数据显示疗效可能未达预期趋势，但与vixarelimab的任何安全性问题无关。）

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市浙江省 · 金华市浙江省 · 宁波市山东省 · 济南市天津市 · 天津市四川省 · 成都市宁夏回族自治区 · 银川市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市Ciudad Autónoma de BuenosAires · Ciudad Autónoma de BuenosAiresCórdoba · Córdoba

中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖、陈白莉
武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈卫昌
金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：丁进
宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁小云
中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李延青
华中科技大学同济医学院武汉协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔺蓉
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王玉芳
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：杨少奇
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周群燕
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：祝荫
Gedyt-Juncal 2345阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · Ciudad Autónoma de BuenosAires · 研究者：Bauer, Irma
Centro Médico de la Clínica Reina Fabiola阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Trakal, Juan Jose
Hospital Alemán阿根廷 · Ciudad Autónoma de BuenosAires · Ciudad Autónoma de BuenosAires · 研究者：Gonzalez, Raquel Analia

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘青
申请人名称: Genentech, Inc. 罗氏（中国）投资有限公司 Ajinomoto Althea, Inc.
联系人姓名: 刘青
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司上海市浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 陈旻湖
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-越秀区中山二路58号
邮编: 510080
单位名称: 中山大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GA44839
方案最新版本号: 2
版本日期: 2024-10-29
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究的目的是在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学试验
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.确诊溃疡性结肠炎（UC）至少 3 个月
2.由改良Mayo评分定义为中度至重度活动性 UC
3.对 UC 的常规或高阶疗法应答不足、失应答或不耐受

排除标准

1.诊断为克罗恩病或未定型结肠炎
2. 疑似缺血性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎
3. 既往结肠切除术
4. 既往接受过托法替布、乌帕替尼或其他全身性JAK抑制剂治疗溃疡性结肠炎的应答不足或失应答

试验用药

中文通用名：无：英文通用名：VIXARELIMAB 商品名称：无

剂型：注射液
规格：180mg/2ml/瓶
用法用量：皮下注射720mg
用药时程：根据实验组不同分为：每2周一次/每4周一次

对照用药

中文通用名：无英文通用名：安慰剂商品名称：无

剂型：注射液
规格：2 mL/瓶
用法用量：皮下注射2ml
用药时程：根据实验组不同分为：每2周一次/每4周一次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床缓解的受试者比例评价时间：第 12 周指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

有临床反应的受试者比例评价时间：第 12 周指标类型：有效性指标
内窥镜改善的受试者比例评价时间：第 12 周指标类型：有效性指标
内窥镜缓解的受试者比例评价时间：第 12 周指标类型：有效性指标
不良事件的发生率和严重程度评价时间：最多56周指标类型：安全性指标
Vixarelimab的血清浓度评价时间：最多56周指标类型：有效性指标+安全性指标
对 Vixarelimab 具有抗药抗体（ADA）的受试者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-05-17
中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-08-12
中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-12-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20241947
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 刘青
首次公示信息日期: 2024-06-17
申请人名称: Genentech, Inc./罗氏（中国）投资有限公司/Ajinomoto Althea, Inc.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20241947
药物名称: Vixarelimab 注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 溃疡性结肠炎
试验专业题目: 一项在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学的 II 期、多中心诱导研究（包括扩展治疗期）
试验通俗题目: 评估 VIXARELIMAB 有效性、安全性和药代动力学II期研究
试验方案编号: GA44839
方案最新版本号: 2
版本日期: 2024-10-29
方案是否为联合用药: 否

评估 VIXARELIMAB 有效性、安全性和药代动力学II期研究

中文通用名：无： 英文通用名：VIXARELIMAB 商品名称：无

中文通用名：无 英文通用名：安慰剂 商品名称：无

中文通用名：无：英文通用名：VIXARELIMAB 商品名称：无

中文通用名：无英文通用名：安慰剂商品名称：无