评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中安全性和有效性的Ⅰ期临床研究

1.女性，年龄在18-75周岁（含临界值），体重≥45.0 kg，并自愿签署知情同意书；
2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的卵巢癌患者，WT-1阳性且存在至少一处用RECIST 1.1标准可测量的病灶；
3.经研究者判断符合难治性/耐药复发性卵巢癌诊断的患者，既往接受过含铂化疗方案，即初始治疗或复发治疗过程中进展的患者，或既往接受过含铂化疗方案且末次化疗时间与末次复发时间间隔<6个月的患者；
4.能提供足够、新鲜的肿瘤组织，满足基因检测要求；
5.实验室检查必须符合下列条件：血常规：白细胞计数≥4×10^9/L；淋巴细胞绝对值≥1.0×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血生化B：AST和ALT≤2.5×ULN（并发肝转移者≤5×ULN）；胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，胆红素≤3×ULN）；碱性磷酸酶≤2.5×ULN（并发肝转移者≤5×ULN）；白蛋白≥30g/L；血清肌酐和/或尿素≤1.5×ULN且肌酐清除率≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血功能：INR＜1.7或PT延长时间＜4秒；
6.以往治疗引起的毒副反应，需要恢复至≤1级（CTCAE 5.0），CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发除外；
7.血管通路通畅，可实施外周血单个核细胞采集且采集到≥1.0×10^9个单核细胞；
8.预计生存期大于3个月；
9.体能状况评分（Performance Status，PS）评分为ECOG 0~2分；
10.有生育能力的受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少3个月内使用医学有效的避孕措施，有生育能力的受试者在入选前7天内以及基线的妊娠试验必须为阴性。

1.对2种或2种以上药物过敏的过敏性体质或已知对CUD002注射液成份（细胞冻存液CS10、人血白蛋白、0.9%氯化钠注射液）过敏者
2. 既往或当前诊断为骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）者
3. 有症状的脑转移或软脑膜转移者
4. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：未能控制的严重心律失常、近3个月内发生过急性冠脉综合征、急性脑血管意外、未能控制的癫痫、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患、免疫缺陷（脾切除除外）或其它研究者认为有可能使受试者暴露于高风险伤害的疾病；
5. HIV抗原抗体复合检测、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体阳性，或经乙肝表面抗原半定量等检查提示活动性乙肝（HBV-DNA载量＜20 copies/mL除外）者；
6. 存在以下既往疾病或伴随疾病：
a) 严重的自体免疫性疾病且长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或患有免疫介导的症状性疾病（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病））者；
b) 既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病者；
c) 既往诊断为中毒性表皮坏死松解症（TEN）者；
d) 患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解者；
e) 研究者判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本试验治疗者；
f) 既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤（如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌），已经完全治愈且不需要随访治疗者除外；
7. 哺乳期且不愿意放弃哺乳者；
8. 既往2年内接受过细胞免疫治疗（包括：CIK、DC、DC-CIK、LAK等细胞免疫治疗）或基因治疗者；
9. 筛选时已入选参加其他药物或器械临床研究；或最后一次参加临床研究出组时间距离筛选未满30天；
10. 筛选前3个月至首次给药前有献血行为者，筛选前6个月至首次给药前献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血、筛选期肿瘤组织取样过程的失血除外）；
11. 研究者判定不适合参加或不能依从方案要求的受试者。