登记概览
- 登记号
- CTR20241960
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/IIa
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评价 TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒疗效的 Ib/IIa 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-15
- 首次公示信息日期
- 2024-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 162 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市安徽省 · 蚌埠市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 十堰市四川省 · 成都市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市福建省 · 厦门市另有 2 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宁琴
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇、丁艳华
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡鹏
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：叶峰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘传苗、周涣
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈小军
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏明华
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗新华
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雷
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张纵
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：田霞
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟忠吉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王娟
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩涛
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：鲁晓擘
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：丁洋
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振国
- 吉林省肝胆病医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈慧
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭亮
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：梁惠卿、尹震宇
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐京杭
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李明慧
- 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐中南
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐中南
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宁琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区解放大路3808号
- 邮编
- 130031
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 3
- 姓名
- 丁艳华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区解放大路3808号
- 邮编
- 130031
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233426
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQA3038-Ib/IIa-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-04-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期临床试验：
主要目的：
评价TQA3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性
次要目的：
评价TQA3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效
评价TQA3038注射液在初治/经治慢乙肝患者中的药代动力学(PK)特征
评价TQA3038注射液的免疫原性
IIa期临床试验：
主要目的：
评价TQA3038注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效
次要目的：
评价TQA3038注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性
主要目的：
评价TQA3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性
次要目的：
评价TQA3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效
评价TQA3038注射液在初治/经治慢乙肝患者中的药代动力学(PK)特征
评价TQA3038注射液的免疫原性
IIa期临床试验：
主要目的：
评价TQA3038注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效
次要目的：
评价TQA3038注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/IIa
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应
2.年龄在18-65周岁，性别不限；
3.男性受试者体重≥50公斤、女性受试者体重≥45公斤，体重指数在18-28kg/m2 范围内；
4.书面文件证明其诊断为慢性乙型肝炎：血清HBsAg阳性且持续6个月以上。筛选期时100IU/ml≤HBsAg定量≤5000IU/ml；（Ib期适用）
书面文件证明其诊断为慢性乙型肝炎：血清HBsAg阳性且持续6个月以上。筛选期时100IU/ml≤HBsAg定量≤3000IU/ml；（IIa期适用）
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
6.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至临床试验期间和长期随访期内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
7.12导联心电图正常，或经研究者评估无具有临床意义的异常值
8.经治患者需满足：受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治且在筛选期前稳定治疗方案；
9.初治患者需要满足：筛选时受试者从未接受过慢乙肝抗病毒治疗，或既往曾不规律抗病毒治疗，但入组前3个月未接受任何慢乙肝抗病毒治疗；
2.年龄在18-65周岁，性别不限；
3.男性受试者体重≥50公斤、女性受试者体重≥45公斤，体重指数在18-28kg/m2 范围内；
4.书面文件证明其诊断为慢性乙型肝炎：血清HBsAg阳性且持续6个月以上。筛选期时100IU/ml≤HBsAg定量≤5000IU/ml；（Ib期适用）
书面文件证明其诊断为慢性乙型肝炎：血清HBsAg阳性且持续6个月以上。筛选期时100IU/ml≤HBsAg定量≤3000IU/ml；（IIa期适用）
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
6.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至临床试验期间和长期随访期内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
7.12导联心电图正常，或经研究者评估无具有临床意义的异常值
8.经治患者需满足：受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治且在筛选期前稳定治疗方案；
9.初治患者需要满足：筛选时受试者从未接受过慢乙肝抗病毒治疗，或既往曾不规律抗病毒治疗，但入组前3个月未接受任何慢乙肝抗病毒治疗；
排除标准
1.妊娠、哺乳期女性
2. 患有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的具有显著临床意义的慢性HBV感染以外的慢性疾病
3. 接受研究药物前7天内发生具有显著临床意义的急性疾病
4. 活动性病理性出血史者，或有出血倾向者
5. 研究药物给药前14天内使用过处方药，但以下药物剂量稳定除外：治疗高血压的药物、治疗哮喘的吸入或雾化药物、激素替代治疗（非糖皮质激素）、抗组胺药治疗
6. 接受研究药物前14天内接受任何预防性疫苗、减毒疫苗
7. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划研究期间献血者
8. 有过量饮酒史的受试者
9. 筛选前12个月内有酒精或药物滥用史，或筛选时药物筛查结果呈阳性
10. 合并其它病毒感染
11. 筛选前或筛选时有显著肝纤维化或肝硬化的患者：筛选前1年内有肝组织病理结果提示 MetavirF3或F4；经治患者筛选前6个月内 FibroScan＞9.7kPa，初治患者筛选前6个月内FibroScan＞12.4kPa；腹部超声检查提示存在肝硬化；既往曾有肝功能失代偿期病史或筛选期有肝功能失代偿者
12. 除慢性HBV感染以外的其他慢性肝病史
13. 筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险
14. 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂或免疫调节剂类药物及细胞毒性药物
15. 筛选时受试者具有明显的实验室结果异常
16. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的肿瘤。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的受试者。
17. 未能控制的慢性疾病
18. 对皮下注射不耐受史
19. 在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或使用过研究药物
20. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
2. 患有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的具有显著临床意义的慢性HBV感染以外的慢性疾病
3. 接受研究药物前7天内发生具有显著临床意义的急性疾病
4. 活动性病理性出血史者，或有出血倾向者
5. 研究药物给药前14天内使用过处方药，但以下药物剂量稳定除外：治疗高血压的药物、治疗哮喘的吸入或雾化药物、激素替代治疗（非糖皮质激素）、抗组胺药治疗
6. 接受研究药物前14天内接受任何预防性疫苗、减毒疫苗
7. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划研究期间献血者
8. 有过量饮酒史的受试者
9. 筛选前12个月内有酒精或药物滥用史，或筛选时药物筛查结果呈阳性
10. 合并其它病毒感染
11. 筛选前或筛选时有显著肝纤维化或肝硬化的患者：筛选前1年内有肝组织病理结果提示 MetavirF3或F4；经治患者筛选前6个月内 FibroScan＞9.7kPa，初治患者筛选前6个月内FibroScan＞12.4kPa；腹部超声检查提示存在肝硬化；既往曾有肝功能失代偿期病史或筛选期有肝功能失代偿者
12. 除慢性HBV感染以外的其他慢性肝病史
13. 筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险
14. 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂或免疫调节剂类药物及细胞毒性药物
15. 筛选时受试者具有明显的实验室结果异常
16. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的肿瘤。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的受试者。
17. 未能控制的慢性疾病
18. 对皮下注射不耐受史
19. 在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或使用过研究药物
20. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：TQA3038 注射液： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射液
规格：3ml:600mg
用法用量：Ib期：100mg～400mg，Q2W～Q8W，皮下注射
IIa期：100mg Q4W或者200mg Q4W、皮下注射
用药时程：Ib期：给药2次
IIa期：给药6次
规格：3ml:600mg
用法用量：Ib期：100mg～400mg，Q2W～Q8W，皮下注射
IIa期：100mg Q4W或者200mg Q4W、皮下注射
用药时程：Ib期：给药2次
IIa期：给药6次
对照用药
中文通用名：TQA3038注射液安慰剂（成分为氯化钠） 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：注射液
规格：3ml:0mg
用法用量：Q2W～Q8W，皮下注射
用药时程：给药2次
规格：3ml:0mg
用法用量：Q2W～Q8W，皮下注射
用药时程：给药2次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期临床试验主要点： 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事（SAEs）的发生率和严重程度；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- IIa期临床试验：各组用药第 48周末血清HBsAg相比基线的变化；评价时间：第48周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- Ib期次要终点指标：初治/经治慢乙肝患者的PK指标；评价时间：D1以及D15/D29/57指标类型：有效性指标
- Ib期次要终点指标：初治/经治慢乙肝患者的免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。评价时间：D1、W8、W16以及中途退出时指标类型：有效性指标
- Ib期次要终点指标：TQA3038 注射液联合/不联合口服富马酸丙酚替诺福韦（NUC）在初治/经治慢乙肝患者中的疗效。评价时间：W8、W16指标类型：有效性指标
- IIa 期次要终点指标：研究期间 HBsAg 、HBeAg水平相较于基线的变化；评价时间：W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、 W36、W40、W44、W48指标类型：有效性指标
- IIa 期次要终点指标：研究期间 HBsAg 、HBeAg清除和/或血清学转换的受试者比例评价时间：W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、 W36、W40、W44、W48指标类型：有效性指标
- IIa 期次要终点指标：研究期间 HBsAg 阴性且HBV DNA 阴性；HBsAg<100IU/ml 且 HBV DNA 阴性的受试者比例评价时间：W12、W24指标类型：有效性指标
- IIa 期次要终点指标：安全性和耐受性评价：研究期间不良事件发生率和严重程度评价时间：研究开始至48周结束指标类型：安全性指标
- IIa 期次要终点指标： 研究期间 HBV RNA、HBcrAg 水平较基线的变化评价时间：研究开始至48周结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-22
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2024-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241960
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐中南
- 首次公示信息日期
- 2024-06-04
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241960
- 相关登记号
- CTR20233426
- 药物名称
- TQA3038 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 评价 TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒疗效的 Ib/IIa 期临床试验
- 试验通俗题目
- TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中的 Ib/IIa 期临床试验
- 试验方案编号
- TQA3038-Ib/IIa-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-04-15
- 方案是否为联合用药
- 否