登记概览
- 登记号
- CTR20241965
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-16
- 首次公示信息日期
- 2024-05-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 无锡市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李建成
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 湖南省肿瘤医院-胸内一科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院-胸内二科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴春娇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐新
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 徐新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘艳艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区东明路127号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 钟华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 22200000-7085
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区胸科医院淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS2398-201-PD-L1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的：
评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性；
确定HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的 II 期临床推荐剂量（RP2D）;
评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的有效性。
次要研究目的：
评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的有效性（针对剂量探索阶段）；
评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学（PK）特征；
评价阿得贝利单抗的免疫原性特征。
探索性研究目的:
评价生物标志物与疗效的相关性；
探索 HRS2398 对晚期恶性肿瘤患者 QT 间期的影响；
探索 HRS2398 在晚期恶性肿瘤患者血浆中的药物代谢特征。
评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性；
确定HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的 II 期临床推荐剂量（RP2D）;
评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的有效性。
次要研究目的：
评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的有效性（针对剂量探索阶段）；
评价HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学（PK）特征；
评价阿得贝利单抗的免疫原性特征。
探索性研究目的:
评价生物标志物与疗效的相关性；
探索 HRS2398 对晚期恶性肿瘤患者 QT 间期的影响；
探索 HRS2398 在晚期恶性肿瘤患者血浆中的药物代谢特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:耐受性、安全性和有效性，药代动力学试验
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
2.18~75岁。
3.剂量递增阶段：临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（治疗期间或治疗结束后出现疾病进展），或无有效 标准治疗方案。
4.剂量拓展和疗效拓展阶段：复发/转移阶段接受过系统性免疫治疗和含铂化疗的晚期实体瘤患者。
5.根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶。
6.ECOG 评分：0或1。
7.预期生存期≥12周。
8.良好的器官功能水平。
9.有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试 者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后 210 天（女性受 试者）或 120 天（男性受试者）内采用高效的避孕措施；有生育 能力的女性受试者在首次用药前 3 天内血清 HCG 检查必须为阴 性，而且必须为非哺乳期。
2.18~75岁。
3.剂量递增阶段：临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（治疗期间或治疗结束后出现疾病进展），或无有效 标准治疗方案。
4.剂量拓展和疗效拓展阶段：复发/转移阶段接受过系统性免疫治疗和含铂化疗的晚期实体瘤患者。
5.根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶。
6.ECOG 评分：0或1。
7.预期生存期≥12周。
8.良好的器官功能水平。
9.有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试 者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后 210 天（女性受 试者）或 120 天（男性受试者）内采用高效的避孕措施；有生育 能力的女性受试者在首次用药前 3 天内血清 HCG 检查必须为阴 性，而且必须为非哺乳期。
排除标准
1.有脑膜转移者；或伴有未经手术或放疗治疗的脑转移者。
2. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首 次用药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者。
3. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤。
4. 严重的无法愈合的伤口，溃疡或骨折者，后首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。
5. 有免疫缺陷病史。
6. 存在任何活动性、已知的自身免疫性疾病者。
7. 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
8. 首次服用药物前 3 个月内发生过重要的动/静脉血栓事件。
9. 既往或目前患有临床意义的肺部疾病者。
10. 首次用药前 4 周内发生过≥2 级出血事件，或正在接受抗凝治疗。
11. 受试者有活动性感染，或首次用药前 7 天内有不明原因发热≥ 38.5℃，或首次用药前 7 天内使用过抗生素者。
12. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
2. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首 次用药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者。
3. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤。
4. 严重的无法愈合的伤口，溃疡或骨折者，后首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。
5. 有免疫缺陷病史。
6. 存在任何活动性、已知的自身免疫性疾病者。
7. 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
8. 首次服用药物前 3 个月内发生过重要的动/静脉血栓事件。
9. 既往或目前患有临床意义的肺部疾病者。
10. 首次用药前 4 周内发生过≥2 级出血事件，或正在接受抗凝治疗。
11. 受试者有活动性感染，或首次用药前 7 天内有不明原因发热≥ 38.5℃，或首次用药前 7 天内使用过抗生素者。
12. 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
试验用药
中文通用名：HRS2398： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40 mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：40 mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600 mg（12mL）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600 mg（12mL）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- RP2D评价时间：将在剂量拓展阶段所有剂量组均完成受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后（最多28天）指标类型：安全性指标
- DLT评价时间：每个剂量组爬坡阶段最后1例受试者首次用药后28天DLT观察期结束（最多28天）指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：C1D1后每8周评估一次，根据RECIST1.1确定的间隔≥4周的连续两次测得CR或者PR的受试者比例（最多6个月）指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- DCR评价时间：C1D1后每8周评估一次，根据RECIST1.1确定的最佳疗效为PR或CR或SD的受试者比例（最多6个月）指标类型：有效性指标
- DOR评价时间：C1D1后每8周评估一次，从首次记录到客观缓解到疾病进展（研究者根据RECIST1.1确定）或任何原因导致疾病进展或导致死亡（以先发生者为准）的时间（最多6个月）指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：C1D1后每8周评估一次，直至疾病进展（最多6个月）指标类型：有效性指标
- TTR评价时间：C1D1后每8周评估一次，至第一次被评估为PR或CR的日期（最多6个月）指标类型：有效性指标
- OS评价时间：C1D1至任何原因死亡之间的时间（最多24个月）指标类型：有效性指标
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等 ）评价时间：首次给药到末次用药后30天（±7天）（最多24个月）指标类型：安全性指标
- 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率评价时间：C1D1开始至治疗结束（最多24个月）指标类型：安全性指标
- PK指标评价时间：末例受试者治疗结束后90天（最多24个月）指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：末例受试者治疗结束后90天（最多24个月）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-04-25
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241965
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐新
- 首次公示信息日期
- 2024-05-29
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241965
- 药物名称
- HRS2398片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS2398联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体肿瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- HRS2398-201-PD-L1
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-16
- 方案是否为联合用药
- 是