苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验

1.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
2.年龄18-45周岁（含临界值）的中国健康成年人，男女均可；
3.女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括19.0和26.0，体重指数＝体重/身高2）；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
5.筛选时生命体征（血压、脉搏、耳温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常，或异常无临床意义，医生认为其健康状况良好；
6.受试者（包括其配偶）在研究期间及研究结束后六个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

1.对药物、食物有过敏史或过敏体质；
2. 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食，或乳糖不耐受者。
3. 经研究者判断存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况，或有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体有一项或一项以上阳性者
5. 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
6. 筛选前6个月内有显著的酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或基线期酒精呼气试验结果不为0；
7. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
8. 筛选前14天或筛选至D-1期间使用过任何药物或保健品；
9. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者；
10. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验并使用过其他临床试验用药或器械者；
11. 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者，或计划在研究期间进行手术者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
13. 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
14. 试验前14天内及/或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、动物肝脏、咖啡、绿茶、可乐、巧克力等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生疾病；
17. 经研究者判断不适宜参加试验者。