登记概览
- 登记号
- CTR20241986
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海迈科康生物科技有限公司 成都迈科康生物科技有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-28
- 首次公示信息日期
- 2024-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 25000 人；
- 已入组人数
- 国内: 25000 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：郑艳
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吴志伟
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨北方
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张良豪
- 申请人名称
- 上海迈科康生物科技有限公司 成都迈科康生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张良豪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都市双流区天府国际生物城慧谷东一路8号
- 联系人邮编
- 610200
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 郑艳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
主要研究者 3
- 姓名
- 吴志伟
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
主要研究者 4
- 姓名
- 杨北方
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
- 邮编
- 430070
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220696,CTR20231393,CTR20243851
- 临床申请受理号
- CXSL2101408
- 试验方案编号
- MKKCT-100-003
- 方案最新版本号
- 3.3
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（以下简称“试验疫苗”）以0，2月免疫程序在40周岁及以上人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力。
次要目的：1)评价试验疫苗以0，2月免疫程序在40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力；2)评价试验疫苗以0，2月免疫程序在40周岁及以上人群，40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群有效终点病例中预防任何程度〔带状疱疹简明疼痛评估量表（Zoster Brief Pain Inventory，ZBPI）评分＞0〕及预防重度（ZBPI评分≥3）带状疱疹后神经痛（Postherpetic Neuralgia，PHN）的保护效力；3)评价试验疫苗的安全性；4)评价试验疫苗的免疫原性和免疫持久性。
次要目的：1)评价试验疫苗以0，2月免疫程序在40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力；2)评价试验疫苗以0，2月免疫程序在40周岁及以上人群，40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群有效终点病例中预防任何程度〔带状疱疹简明疼痛评估量表（Zoster Brief Pain Inventory，ZBPI）评分＞0〕及预防重度（ZBPI评分≥3）带状疱疹后神经痛（Postherpetic Neuralgia，PHN）的保护效力；3)评价试验疫苗的安全性；4)评价试验疫苗的免疫原性和免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组时年龄≥40周岁（含40周岁生日当天）常住人群，性别不限，可提供法定身份证明；
2.自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
3.能够理解试验程序，参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求（如完成日记卡/量表填写、返回试验现场进行随访、在试验期间可被定期联络以便进行评估等）；
4.育龄女性受试者，入组至全程免疫后12个月内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施〔有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等〕。
2.自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
3.能够理解试验程序，参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求（如完成日记卡/量表填写、返回试验现场进行随访、在试验期间可被定期联络以便进行评估等）；
4.育龄女性受试者，入组至全程免疫后12个月内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施〔有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等〕。
排除标准
1.接种当天腋下体温＞37.0℃；
2. 既往或现患带状疱疹者；
3. 既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
4. 孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
5. 接种前14天内接受过任何疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
6. 接种前3个月内曾注射丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白，或计划全程免疫后1个月内使用者；
7. 接种前3天内，患急性疾病（如急性上呼吸道感染）或处于慢性病的急性发作期者；
8. 接种前3天内服用解热镇痛药物（用于预防心脑血管疾病的阿司匹林肠溶片除外）、抗过敏药物；
9. 对试验疫苗中已知成份过敏者（重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白E、二油酰基磷脂酰胆碱、1,2-二油酰基-3-三甲基氯化铵丙烷、胆固醇、聚肌胞、皂树皂苷QS-21），既往有任何药物使用后严重过敏史者〔严重过敏包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等〕；
10. 对氨基糖苷类抗生素过敏者；
11. 有惊厥、癫痫、脑病〔如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等〕和精神病等病史或精神病家族史者，其他严重的神经系统性疾病者；
12. 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
13. 原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者；
14. 接种前6个月内或计划在入组后至全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药，且局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）。首剂接种前6个月内或计划在试验期间使用长效免疫调节药物者（如英夫利昔单抗）；
15. 患严重慢性病，包括但不限于严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有严重并发症的糖尿病者；
16. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
17. 接种前体检血压异常且药物无法控制者（40-59周岁人群：收缩压≥ 140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；≥60周岁人群：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
18. 有药物滥用（麻醉药品、精神药品）史者；
19. 现患感染性皮肤病，经研究者判断可能影响试验观察者；
20. 既往或现患恶性肿瘤者（甲状腺乳头状癌除外）；
21. 接种前6个月内使用过任何试验性或未上市的产品（药物或疫苗）；
22. 计划在试验期间参加另一项临床试验者；
23. 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的其他情况。
2. 既往或现患带状疱疹者；
3. 既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
4. 孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
5. 接种前14天内接受过任何疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
6. 接种前3个月内曾注射丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白，或计划全程免疫后1个月内使用者；
7. 接种前3天内，患急性疾病（如急性上呼吸道感染）或处于慢性病的急性发作期者；
8. 接种前3天内服用解热镇痛药物（用于预防心脑血管疾病的阿司匹林肠溶片除外）、抗过敏药物；
9. 对试验疫苗中已知成份过敏者（重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白E、二油酰基磷脂酰胆碱、1,2-二油酰基-3-三甲基氯化铵丙烷、胆固醇、聚肌胞、皂树皂苷QS-21），既往有任何药物使用后严重过敏史者〔严重过敏包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等〕；
10. 对氨基糖苷类抗生素过敏者；
11. 有惊厥、癫痫、脑病〔如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等〕和精神病等病史或精神病家族史者，其他严重的神经系统性疾病者；
12. 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
13. 原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者；
14. 接种前6个月内或计划在入组后至全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药，且局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）。首剂接种前6个月内或计划在试验期间使用长效免疫调节药物者（如英夫利昔单抗）；
15. 患严重慢性病，包括但不限于严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有严重并发症的糖尿病者；
16. 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
17. 接种前体检血压异常且药物无法控制者（40-59周岁人群：收缩压≥ 140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；≥60周岁人群：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
18. 有药物滥用（麻醉药品、精神药品）史者；
19. 现患感染性皮肤病，经研究者判断可能影响试验观察者；
20. 既往或现患恶性肿瘤者（甲状腺乳头状癌除外）；
21. 接种前6个月内使用过任何试验性或未上市的产品（药物或疫苗）；
22. 计划在试验期间参加另一项临床试验者；
23. 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的其他情况。
试验用药
中文通用名：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）： 英文通用名：Recombinant Zoster Vaccine (CHO cell) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 mL/支
用法用量：每次人用剂量0.5 mL
用药时程：2剂，间隔2月
规格：0.5 mL/支
用法用量：每次人用剂量0.5 mL
用药时程：2剂，间隔2月
对照用药
中文通用名：注射用生理盐水 英文通用名：Normal saline for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 mL/支
用法用量：每次人用剂量0.5 mL
用药时程：2剂，间隔2月
规格：0.5 mL/支
用法用量：每次人用剂量0.5 mL
用药时程：2剂，间隔2月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 40周岁及以上人群中，带状疱疹确诊病例的人年发病率评价时间：全程免疫30天后指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群中，带状疱疹确诊病例的人年发病率评价时间：全程免疫30天后指标类型：有效性指标
- 40周岁及以上、40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群有效终点病例中，任何程度（ZBPI评分＞0）及重度（ZBPI评分≥3）PHN病例的人年发病率评价时间：全程免疫30天后指标类型：有效性指标
- 免疫原性亚组，抗-gE抗体的、抗-VZV抗体的几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）评价时间：全程免疫后1个月、12个月、24个月、36个月指标类型：有效性指标
- 免疫原性亚组，抗-gE抗体、抗-VZV抗体的阳转率评价时间：全程免疫后1个月、12个月、24个月、36个月指标类型：有效性指标
- 免疫原性亚组，抗-gE抗体、抗-VZV抗体的4倍增长率评价时间：全程免疫后1个月指标类型：有效性指标
- 免疫原性亚组，抗-gE抗体、抗-VZV抗体的阳性率评价时间：全程免疫后1个月、12个月、24个月、36个月指标类型：有效性指标
- 免疫原性亚组，抗-gE抗体、抗-VZV抗体的几何平均增长倍数（Geometric Mean Increase，GMI）评价时间：全程免疫后1个月、12个月、24个月、36个月指标类型：有效性指标
- 细胞免疫原性亚组，细胞免疫阳性反应水平评价时间：全程免疫后1个月指标类型：有效性指标
- 细胞免疫原性亚组，细胞免疫应答率评价时间：全程免疫后1个月指标类型：有效性指标
- 征集性局部不良事件（Adverse Event，AE）的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性；评价时间：每剂接种后7天内指标类型：安全性指标
- 征集性全身AE的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性；评价时间：每剂接种后7天内指标类型：安全性指标
- 非征集性AE的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性；评价时间：每剂接种后30天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率；评价时间：首剂接种至全程免疫后12个月内指标类型：安全性指标
- 潜在免疫介导性疾病（potential Immune Mediated Disorders，pIMD）发生率。评价时间：首剂接种至全程免疫后12个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2024-05-14
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-05-17
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2024-06-07
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省疾病预防科学院）伦理委员会修改后同意 · 2024-06-17
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-06-24
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2024-07-05
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省疾病预防科学院）伦理委员会同意 · 2024-07-10
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省疾病预防科学院）伦理委员会同意 · 2024-07-19
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-09-04
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-05
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2025-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241986
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张良豪
- 首次公示信息日期
- 2024-06-03
- 申请人名称
- 上海迈科康生物科技有限公司/成都迈科康生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241986
- 相关登记号
- CTR20220696,CTR20231393,CTR20243851
- 药物名称
- 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2101408
- 适应症
- 预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- MKKCT-100-003
- 方案最新版本号
- 3.3
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否