登记概览
- 登记号
- CTR20241987
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-31
- 首次公示信息日期
- 2024-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市山东省 · 聊城市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市浙江省 · 温州市广西壮族自治区 · 桂林市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 玉林市广东省 · 深圳市江苏省 · 徐州市广东省 · 惠州市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市另有 15 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李为民
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅晓东
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金美玲
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王焱
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘先胜
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘昀
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 广西壮族自治区南溪山医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：佘巍巍
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谭潇琼
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程哲
- 玉林市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：张九进
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：牛华
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王凌伟
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张文辉
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：周五铁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周琼
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭禹标
- 南京医科大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚欣
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋小莲
- 合肥市第三人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荣光生
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：高志国
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁震
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王蕾
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：马琳
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：袁晓梅
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐毛冶
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：吴国斌
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢佳星
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：程涛
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张娜莉
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：高枫
- 钦州市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 钦州市 · 研究者：陈东海
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林益华
- 喀什地区第二人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：王阿红
- 延安市人民医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：高院
- 昆山市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：沈洁
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张子强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴海洋
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 吴海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街185号35楼
- 联系人邮编
- 110016
主要研究者信息
- 姓名
- 李为民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201478,CTR20211757,CTR20222227,CTR20243963
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1703-202
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的长期安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限
2.体重≥40 kg；
3.符合诊断标准的哮喘，且病史至少1年；
4.接受中、高日剂量吸入糖皮质激素（ICS）（参考《支气管哮喘防治指南(2020 年版)》），且至少联合一种其他哮喘控制药物和/或口服糖皮质激素治疗，且用法用量及哮喘病情在基线前4周内稳定；
5.筛选期及基线血嗜酸性粒细胞绝对计数≥0.15×109/L；
6.自愿签署知情同意书参加本研究；
2.体重≥40 kg；
3.符合诊断标准的哮喘，且病史至少1年；
4.接受中、高日剂量吸入糖皮质激素（ICS）（参考《支气管哮喘防治指南(2020 年版)》），且至少联合一种其他哮喘控制药物和/或口服糖皮质激素治疗，且用法用量及哮喘病情在基线前4周内稳定；
5.筛选期及基线血嗜酸性粒细胞绝对计数≥0.15×109/L；
6.自愿签署知情同意书参加本研究；
排除标准
1.合并有临床意义的重大肺部疾病；
2. 已知存在免疫缺陷病；
3. 合并有临床意义且尚未控制的严重心脑血管疾病；
4. 基线前4周内合并过敏性鼻炎或鼻窦炎急性发作；或合并有临床意义的和/或需要临床干预的感染史，包含但不限于呼吸道感染；
5. 基线前6个月内已知存在寄生虫感染；
6. 基线前5年内诊断为恶性肿瘤；
7. 基线前4周内献血或大量失血（≥400ml），或输注血液制品或免疫球蛋白；
8. 使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂，且基线在药物5个半衰期内；
9. 基线前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物；
10. 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施；
11. 筛选期或基线实验室检查明显异常；
12. 筛选期或基线心电图QTc＞450ms或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
13. 筛选前1年内有吸毒史或药物滥用史；
14. 妊娠期（筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
15. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因；
2. 已知存在免疫缺陷病；
3. 合并有临床意义且尚未控制的严重心脑血管疾病；
4. 基线前4周内合并过敏性鼻炎或鼻窦炎急性发作；或合并有临床意义的和/或需要临床干预的感染史，包含但不限于呼吸道感染；
5. 基线前6个月内已知存在寄生虫感染；
6. 基线前5年内诊断为恶性肿瘤；
7. 基线前4周内献血或大量失血（≥400ml），或输注血液制品或免疫球蛋白；
8. 使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂，且基线在药物5个半衰期内；
9. 基线前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物；
10. 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施；
11. 筛选期或基线实验室检查明显异常；
12. 筛选期或基线心电图QTc＞450ms或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
13. 筛选前1年内有吸毒史或药物滥用史；
14. 妊娠期（筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
15. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因；
试验用药
中文通用名：SHR-1703注射液： 英文通用名：SHR-1703 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 核心治疗期不良事件的发生情况评价时间：核心期48周指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的第一秒用力呼气容积（FEV1）及较基线的变化值评价时间：基线期直至W108或退出研究指标类型：有效性指标
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的 FEV1 占预计值百分比及较基线的变化值；评价时间：基线期直至W108或退出研究指标类型：有效性指标
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的用力肺活量（FVC）及较基线的变化值；评价时间：基线期直至W108或退出研究指标类型：有效性指标
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的呼气流量峰值（PEF）及较基线的变化值；评价时间：基线期直至W108或退出研究指标类型：有效性指标
- 各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）及较基线的变化值；评价时间：基线期直至W108或退出研究指标类型：有效性指标
- 各评价时间点哮喘控制问卷（ACQ-6）评分及较基线的变化值；评价时间：基线期直至W108或退出研究指标类型：有效性指标
- 各评价时间点哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分及较基线的变化值；评价时间：基线期直至W108或退出研究指标类型：有效性指标
- 治疗期哮喘急性发作情况；评价时间：基线期直至W96指标类型：有效性指标
- 治疗期结束时达到缓解终点的受试者比例；评价时间：基线期直至W96指标类型：有效性指标
- 核心期维持用药减量情况。评价时间：基线期直至W96指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-05-13
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-30
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241987
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴海洋
- 首次公示信息日期
- 2024-05-31
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241987
- 相关登记号
- CTR20201478,CTR20211757,CTR20222227,CTR20243963
- 药物名称
- SHR-1703注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 嗜酸性粒细胞表型哮喘
- 试验专业题目
- 评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的长期安全性、药效学特征和有效性的多中心、单臂 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的长期安全性、药效学特征和有效性的多中心、单臂 II 期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1703-202
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否