登记概览
- 登记号
- CTR20241988
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它长期随访研究
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 合源生物科技（天津）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-12
- 首次公示信息日期
- 2024-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市江苏省 · 徐州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张诚
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周红升
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐开林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴银玲
- 申请人名称
- 合源生物科技（天津）有限公司
- 联系人姓名
- 吴银玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京华贸3座1105
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY001401
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、评估纳基奥仑赛注射液的迟发性不良事件，主要包括可能是由于非特异性随机插入突变导致的继发性恶性肿瘤。
2、监测和评估复制型慢病毒（Replication-competent lentivirus，RCL）的产生
2、监测和评估复制型慢病毒（Replication-competent lentivirus，RCL）的产生
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它长期随访研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意签署长期随访研究的知情同意书。
2.既往接受过至少一次纳基奥仑赛注射液输注的本产品不同适应症的注册临床试验患者及上市后商业化患者。
2.既往接受过至少一次纳基奥仑赛注射液输注的本产品不同适应症的注册临床试验患者及上市后商业化患者。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：纳基奥仑赛注射液： 英文通用名：Inaticabtagene Autoleucel Injection 商品名称：源瑞达
剂型：细胞注射液（冻存）
规格：本品体积约为 20mL/袋，含不低于 0.25×10^8 个 CAR-T 活细胞
用法用量：单次给药
用药时程：推荐剂量为 0.5×10^8 CAR-T 活细胞，剂量范围是0.2×10^8~0.6×10^8CAR-T 活细胞。根据《细胞制剂复苏和回输手册》复苏，每袋细胞制剂复苏完成后至输注开始的时间应控制在 60 分钟以内。单次输注，通过输血器经静脉输入体内，若有1袋以上，每袋之间可连续输注。
规格：本品体积约为 20mL/袋，含不低于 0.25×10^8 个 CAR-T 活细胞
用法用量：单次给药
用药时程：推荐剂量为 0.5×10^8 CAR-T 活细胞，剂量范围是0.2×10^8~0.6×10^8CAR-T 活细胞。根据《细胞制剂复苏和回输手册》复苏，每袋细胞制剂复苏完成后至输注开始的时间应控制在 60 分钟以内。单次输注，通过输血器经静脉输入体内，若有1袋以上，每袋之间可连续输注。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 复制型慢病毒（RCL）评价时间：回输后15年内指标类型：安全性指标
- 克隆性生长与插入突变评价时间：回输后15年内指标类型：安全性指标
- 继发性肿瘤评价时间：回输后15年内指标类型：安全性指标
- 不受控的T细胞增殖评价时间：回输后15年内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241988
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴银玲
- 首次公示信息日期
- 2024-05-31
- 申请人名称
- 合源生物科技（天津）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241988
- 药物名称
- 纳基奥仑赛注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、成人复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤、儿童和青少年复发或难治性急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 纳基奥仑赛注射液治疗患者的长期随访临床研究
- 试验通俗题目
- 纳基奥仑赛注射液治疗患者的长期随访临床研究
- 试验方案编号
- HY001401
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否