登记概览
- 登记号
- CTR20241989
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它真实世界研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 合源生物科技（天津）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-13
- 首次公示信息日期
- 2024-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁爱斌
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕萌
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋永平
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尹青松
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周红升
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：唐晓文
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：范磊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张义成
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：彭军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴银玲
- 申请人名称
- 合源生物科技（天津）有限公司
- 联系人姓名
- 吴银玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京华贸3座1105
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 梁爱斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市普陀区新村路389号
- 邮编
- 200065
- 单位名称
- 上海市同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY001402
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-07-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在真实世界中观察并评价纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它真实世界研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁
2.确诊复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
3.研究者判定患者可以接受商业化的纳基奥仑赛注射液治疗
4.患者自愿参加本研究并签署知情同意书，对不具有完全民事行为能力的患者，必须获得其监护人的知情同意书
2.确诊复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
3.研究者判定患者可以接受商业化的纳基奥仑赛注射液治疗
4.患者自愿参加本研究并签署知情同意书，对不具有完全民事行为能力的患者，必须获得其监护人的知情同意书
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：纳基奥仑赛注射液： 英文通用名：Inaticabtagene Autoleucel Injection 商品名称：源瑞达
剂型：细胞注射液（冻存）
规格：本品体积约为 20mL/袋，含不低于 0.25×10^8 个 CAR-T 活细胞
用法用量：单次给药
用药时程：推荐剂量为 0.5×10^8 CAR-T 活细胞，剂量范围是0.2×10^8~0.6×10^8CAR-T 活细胞。根据《细胞制剂复苏和回输手册》复苏，每袋细胞制剂复苏完成后至输注开始的时间应控制在 60 分钟以内。单次输注，通过输血器经静脉输入体内，若有1袋以上，每袋之间可连续输注。
规格：本品体积约为 20mL/袋，含不低于 0.25×10^8 个 CAR-T 活细胞
用法用量：单次给药
用药时程：推荐剂量为 0.5×10^8 CAR-T 活细胞，剂量范围是0.2×10^8~0.6×10^8CAR-T 活细胞。根据《细胞制剂复苏和回输手册》复苏，每袋细胞制剂复苏完成后至输注开始的时间应控制在 60 分钟以内。单次输注，通过输血器经静脉输入体内，若有1袋以上，每袋之间可连续输注。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：输注后2年内指标类型：有效性指标
- 纳基奥仑赛注射液治疗后不良事件的发生率评价时间：输注后2年内指标类型：安全性指标
- 纳基奥仑赛注射液治疗后的严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：输注后2年内指标类型：安全性指标
- 纳基奥仑赛注射液治疗后的实验室检查异常评价时间：输注后2年内指标类型：安全性指标
- 纳基奥仑赛注射液输注后6个月内出现的妊娠及妊娠结局评价时间：输注后2年内指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗后最佳反应（Best overall response，BOR=CR+CRi）评价时间：输注后2年内指标类型：有效性指标
- MRD阴性率评价时间：输注后2年内指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：输注后2年内指标类型：有效性指标
- 造血干细胞移植率评价时间：输注后2年内指标类型：有效性指标
- 无复发生存期（RFS）评价时间：输注后2年内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241989
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴银玲
- 首次公示信息日期
- 2024-05-30
- 申请人名称
- 合源生物科技（天津）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241989
- 药物名称
- 纳基奥仑赛注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究
- 试验通俗题目
- 纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究
- 试验方案编号
- HY001402
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-07-13
- 方案是否为联合用药
- 否