硝酸甘油舌下片生物等效性研究

1.年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2）；
3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
4.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后3月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.对有机硝酸酯类或试验药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3. 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
4. 既往有干扰试验结果的任何其他疾病（如：贫血、颅内压升高、低血压、急性循环衰竭、休克、心肌梗死等）病史者；
5. 既往有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；
6. 体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；
7. 计划在研究期间进行创性牙科手术，或牙科手术、口腔手术伤口未愈合者；
8. 试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术（如：创性牙科手术）者；
9. 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
10. 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
11. 试验前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前3个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
12. 12)试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
13. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
14. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者；
15. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
16. 试验前14天内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后7天内使用任何与硝酸甘油有相互作用的药物，如磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂（如枸橼酸西地那非，他达拉非，盐酸伐地那非）、可溶性鸟苷酸环化酶的激活剂利奥西呱、阿斯匹林、阿替普酶、肝素、三环抗抑郁药（阿米替林、地西帕明、多塞平等）、双氢麦角胺、长效硝酸酯类药物者；
17. 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者；
18. 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
19. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；
20. 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
21. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
22. 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
23. 试验前3个月内参加过其它临床试验或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
24. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。