登记概览
- 登记号
- CTR20241997
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-18
- 首次公示信息日期
- 2024-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市山西省 · 太原市上海市 · 上海市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘雨桃
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方 勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉/秦群
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华/温金华
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕/孟雪
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏文忠/王鑫
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈泉芳
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：辇伟奇
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张衍/郑莉
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝/赵明芳
- 福建肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚欣
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏阳
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯未
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 侯未
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 310014
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- 0431-8059-6065
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-4849-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的
1.评估SHR-4849在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。
次要研究目的
1.评估SHR-4849的药代动力学（PK）特征；
2.评估SHR-4849的免疫原性；
3.评估SHR-4849治疗恶性实体瘤的初步有效性。
1.评估SHR-4849在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。
次要研究目的
1.评估SHR-4849的药代动力学（PK）特征；
2.评估SHR-4849的免疫原性；
3.评估SHR-4849治疗恶性实体瘤的初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.年龄18周岁至75周岁，性别不限
3.经组织学或细胞学证实不可手术的复发或转移性实体瘤患者
4.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
5.ECOG评分为0或1
6.预期生存期3个月以上
7.有充足的骨髓及器官功能
8.伴侣为有生育能力女性的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后6个月内采取高效的避孕措施
2.年龄18周岁至75周岁，性别不限
3.经组织学或细胞学证实不可手术的复发或转移性实体瘤患者
4.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
5.ECOG评分为0或1
6.预期生存期3个月以上
7.有充足的骨髓及器官功能
8.伴侣为有生育能力女性的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后6个月内采取高效的避孕措施
排除标准
1.伴有活动性中枢神经系统肿瘤转移
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 有严重的心脑血管疾病
5. 首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状
6. 首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
7. 已知或可疑有间质性肺炎的患者
8. 开始研究治疗之前4周内有重度感染
9. 有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝
10. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
11. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
12. 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术
13. 首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
14. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
15. 已知对SHR-4849产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
16. 存在酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
17. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的其他因素。
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
4. 有严重的心脑血管疾病
5. 首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状
6. 首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
7. 已知或可疑有间质性肺炎的患者
8. 开始研究治疗之前4周内有重度感染
9. 有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝
10. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
11. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
12. 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术
13. 首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
14. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
15. 已知对SHR-4849产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
16. 存在酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
17. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的其他因素。
试验用药
中文通用名：SHR-4849注射液： 英文通用名：SHR-4849 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射液）
规格：5 ml:0.1 g/瓶
用法用量：静脉滴注，Q3W ，起始剂量为0.8mg/kg或探索/确定的其他剂量
用药时程：用药直至达到方案规定的治疗结束标准
规格：5 ml:0.1 g/瓶
用法用量：静脉滴注，Q3W ，起始剂量为0.8mg/kg或探索/确定的其他剂量
用药时程：用药直至达到方案规定的治疗结束标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT，AE/SAE发生率及严重程度评价时间：根据CTCAE v5.0评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束指标类型：安全性指标
- MTD或MAD、RP2D评价时间：所有剂量组完成爬坡及PK拓展入组，并在所有受试者完成至少1个周期给药观察后指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标评价时间：C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C8D1，第12周期起每6个周期D1，直至治疗结束和末次用药后40天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性指标评价时间：C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C8D1，第12周期起每6个周期D1，直至治疗结束和末次用药后40天指标类型：安全性指标
- 初步有效性评价时间：首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-05-06
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-11-27
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241997
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 侯未
- 首次公示信息日期
- 2024-06-13
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241997
- 药物名称
- SHR-4849注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-4849-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否