艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康成年受试者中的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤(包括50.0 kg), 女性受试者体重不低于45公斤(包括45.0 kg)，体重指数[ BMI ＝体重(kg) /身高2(m2)]在18.5~26.0范围内（包括临界值）；

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
2. 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3. 筛选前14天内，有腹泻或便秘者；
4. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
5. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
6. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊或类似物过敏；
7. 筛选前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物者；
8. 筛选前3个月内服用其他临床试验用药品者；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
10. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及研究期间停止酒精摄入者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及研究期间避免使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
13. 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
14. 筛选前4周内注射疫苗者；
15. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前48h及住院期间禁止食/饮用巧克力、富含黄嘌呤食物（如动物内脏）、茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
16. 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
17. 酒精测试不合格或尿液毒品筛查阳性者；
18. 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者；
19. 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
20. 筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
21. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者。