登记概览
- 登记号
- CTR20242007
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价 BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-26
- 首次公示信息日期
- 2024-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市河北省 · 保定市河南省 · 郑州市河南省 · 安阳市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市四川省 · 德阳市云南省 · 昆明市广东省 · 肇庆市广东省 · 汕尾市另有 5 个地区
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳影
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：钟晓蓉
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐菲
- 肇庆市第一人民医院中国 · 广东省 · 肇庆市 · 研究者：莫月媚
- 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院中国 · 广东省 · 汕尾市 · 研究者：金亮
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈茹
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姚和瑞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
- 邮编
- 510289
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
- 邮编
- 510289
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-M07D1-205
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-04-26
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1)主要目的：探索BL-M07D1单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛在初治的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性，安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-M07D1的PK和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如HER2等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的初治的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者；
6.同意提供原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等，不允许使用白蛋白前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药结束后7个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
2.性别不限；
3.年龄≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的初治的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者；
6.同意提供原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等，不允许使用白蛋白前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药结束后7个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
1.在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗等，首次给药前2周内接受过内分泌治疗等；
2. 既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性患者；
3. 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；
4. 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
5. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
6. 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病；
7. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
8. 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
9. 控制不佳的高血压；
10. 活动性中枢神经系统转移的患者；
11. 需要治疗干预的不稳定的血栓事件，输液器相关的血栓形成除外；
12. 对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受过超过以下累积剂量的蒽环类药物治疗；
14. 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
15. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16. 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
17. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
18. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
19. 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
20. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
21. 妊娠或哺乳女性；
22. 研究者认为不适合参与本研究的患者。
2. 既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性患者；
3. 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；
4. 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
5. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
6. 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病；
7. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
8. 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
9. 控制不佳的高血压；
10. 活动性中枢神经系统转移的患者；
11. 需要治疗干预的不稳定的血栓事件，输液器相关的血栓形成除外；
12. 对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受过超过以下累积剂量的蒽环类药物治疗；
14. 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
15. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16. 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
17. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
18. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
19. 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
20. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
21. 妊娠或哺乳女性；
22. 研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用BL-M07D1： 英文通用名：BL-M07D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50mg
用法用量：静脉滴注给药，3.8mg/kg 或 4.4mg/kg。
用药时程：第1天给药，3周为一个周期。
规格：50mg
用法用量：静脉滴注给药，3.8mg/kg 或 4.4mg/kg。
用药时程：第1天给药，3周为一个周期。
中文通用名：帕妥珠单抗注射液： 英文通用名：Pertuzumab Injection 商品名称：帕捷特
剂型：注射液
规格：420mg（14mL） /瓶
用法用量：静脉输注给药，初始840mg，后续420mg。
用药时程：第1天给药，3周为一个周期。
规格：420mg（14mL） /瓶
用法用量：静脉输注给药，初始840mg，后续420mg。
用药时程：第1天给药，3周为一个周期。
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：多帕菲
剂型：注射液
规格：1ml: 20mg
用法用量：静脉输注给药，75mg/m2。
用药时程：第1天给药，3周为一个周期。
规格：1ml: 20mg
用法用量：静脉输注给药，75mg/m2。
用药时程：第1天给药，3周为一个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242007
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2024-06-11
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242007
- 药物名称
- 注射用BL-M07D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评价 BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的 II 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-M07D1-205
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-04-26
- 方案是否为联合用药
- 是