乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

1.试验前受试者充分了解本试验目的和要求，同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
2.年龄介于18岁-50岁（包括临界值）的健康成年人，男女比例不限。
3.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）

1.对本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生）；
2. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统（如支气管哮喘、咳出困难）、消化系统（如胃溃疡或肠溃疡）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3. 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
4. 有严重出血倾向，如有凝血功能障碍、全身出血、嗜中性白血球减少症或血小板减少症病史者；
5. 试验前3个月每日吸烟量大于3支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
6. 有酗酒行为者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒），且试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
8. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前2天内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
9. 受试者在研究前3个月内有过失血或献血达400mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
10. 不能理解VAS评分并配合问询者；
11. 有口腔手术史，或合并口腔疾病（如口腔溃疡等）；
12. 筛选前14天有上呼吸道感染、鼻炎等可能影响口腔感觉功能的疾病者；
13. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15. 不能耐受静脉穿刺，采血困难或有晕针晕血史者；
16. 参加试验前4周内曾动手术或有急性病症发作者；
17. 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者；
18. 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
19. 给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
20. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）；
21. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；
23. 试验前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药（或中成药）、保健品者；
24. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
25. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
26. 妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
27. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。