登记概览
- 登记号
- CTR20242012
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 福州拓新天成生物科技有限公司
完整专业题目
一项开放、剂量递增、单/多次给药、评价TX103 CAR-T细胞注射液在复发或进展4级脑胶质瘤受试者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2024-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 21 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：季楠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯睿
- 申请人名称
- 福州拓新天成生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 冯睿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-福州市-高新区海西园创新园10号楼A座504
- 联系人邮编
- 350108
主要研究者信息
- 姓名
- 季楠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TX103T-RG008
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价TX103在B7-H3阳性复发或进展4级脑胶质瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效；根据剂量限制性毒性（DLT）和/或最佳生物剂量，确定TX103颅内回输的最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）；探索治疗后药代、药效动力学及免疫反应
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
官网的入选、排除标准均显示“暂无”，需要向研究团队核实参加条件。
试验用药
中文通用名：TX103嵌合抗原受体T细胞注射液： 英文通用名：TX103 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3~5 mL/管
用法用量：颅内回输；第一剂量组：6×10^7 CAR-T细胞
用药时程：单次给药
规格：3~5 mL/管
用法用量：颅内回输；第一剂量组：6×10^7 CAR-T细胞
用药时程：单次给药
中文通用名：TX103嵌合抗原受体T细胞注射液： 英文通用名：TX103 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3~5 mL/管
用法用量：颅内回输；第一剂量组：6×10^7 CAR-T细胞
用药时程：多次给药
规格：3~5 mL/管
用法用量：颅内回输；第一剂量组：6×10^7 CAR-T细胞
用药时程：多次给药
中文通用名：TX103嵌合抗原受体T细胞注射液： 英文通用名：TX103 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3~5 mL/管
用法用量：颅内回输；第二剂量组：1.5×10^8 CAR-T细胞
用药时程：多次给药
规格：3~5 mL/管
用法用量：颅内回输；第二剂量组：1.5×10^8 CAR-T细胞
用药时程：多次给药
中文通用名：TX103嵌合抗原受体T细胞注射液： 英文通用名：TX103 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3~5 mL/管
用法用量：颅内回输；第三剂量组：2.5×10^8 CAR-T细胞
用药时程：多次给药
规格：3~5 mL/管
用法用量：颅内回输；第三剂量组：2.5×10^8 CAR-T细胞
用药时程：多次给药
对照用药
中文通用名：
用法用量：
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究期间出现的不良事件（AEs）以及严重不良事件（SAEs）评价时间：根据临床方案需求进行评价指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：首次回输后28天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242012
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯睿
- 首次公示信息日期
- 2024-06-04
- 申请人名称
- 福州拓新天成生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242012
- 药物名称
- TX103嵌合抗原受体T细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或进展的4级脑胶质瘤
- 试验专业题目
- 一项开放、剂量递增、单/多次给药、评价TX103 CAR-T细胞注射液在复发或进展4级脑胶质瘤受试者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- TX103 CAR-T细胞治疗复发或进展4级脑胶质瘤受试者的I期临床试验
- 试验方案编号
- TX103T-RG008
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 否