登记概览
- 登记号
- CTR20242015
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Limited
完整专业题目
一项在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中评估 itepekimab 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、概念验证（PoC）研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-02
- 首次公示信息日期
- 2024-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-02；国际：2024-02-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-06；国际：2024-03-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；国际: 314 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江苏省 · 徐州市四川省 · 成都市北京市 · 北京市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市Lancaster · LancasterTyne and Wear · Tyne and WearNorwich · NorwichReading · ReadingNewcastle upon Tyne · Newcastle upon TyneWestminster · WestminsterPlantation · PlantationCharlotte · CharlottePensacola · PensacolaWinston · Salem -Winston-SalemShinagawa · ku -Shinagawa-kuGuelph · GuelphJerusalem · Jerusalem另有 1 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关伟杰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：唐永江
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林英翔
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：瞿介明
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- Royal Lancaster Infirmary英国 · Lancaster · Lancaster · 研究者：Gatheral, Timothy
- North Tyneside General Hospital英国 · Tyne and Wear · Tyne and Wear · 研究者：Steer, John
- Norfolk And Norwich University Hospital英国 · Norwich · Norwich · 研究者：Wilson, Andrew
- Royal Berkshire & Battle Hospitals英国 · Reading · Reading · 研究者：Kamal, Faisal
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital英国 · Newcastle upon Tyne · Newcastle upon Tyne · 研究者：De Soyza, Anthony
- Allianz Research Institute美国 · Westminster · Westminster · 研究者：Chang, Eduardo
- Broward Pulmonary and Sleep Specialists美国 · Plantation · Plantation · 研究者：Hull, Frank P
- American Health Research美国 · Charlotte · Charlotte · 研究者：Denenberg, Michael
- Avanza Medical Research Center美国 · Pensacola · Pensacola · 研究者：Bercz, Peter
- Southeastern Research Center美国 · Winston · Salem -Winston-Salem · 研究者：Fowler, Reginald
- Tokyo Shinagawa Hospital Med. Corp. Asso. Tokyokyojuno-kai日本 · Shinagawa · ku -Shinagawa-ku · 研究者：Shinkai, Masaharu
- ClinCove: WOOLWICH WELLNESS WEIGHT LOSS & MANAGEMENT加拿大 · Guelph · Guelph · 研究者：Le, Jamie
- Hadassah Ein Kerem MC以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Berkman, Neville
- Carmel Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Shteinberg, Michal
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Limited
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 钟南山
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 中国工程院院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
- 邮编
- 510163
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 关伟杰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
- 邮编
- 510163
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ACT18018
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2024-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者 PE 发生率的疗效 次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者 PE 发生率的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者肺功能的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对减少 NCFB 患者抗生素用量的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者的 HRQoL 和健康状况（通过 QoL-B 和 SGRQ 评估）的疗效；评价 itepekimab 在 NCFB 中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 在 NCFB 中的 PK 特征；评价 itepekimab 在 NCFB 中的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，有效性，药代动力学和药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 85 岁（含）之间
2.临床病史符合 NCFB（咳嗽、慢性痰液产生和／或反复呼吸道感染）
3.筛选期间 post-BD FEV1 占预计值百分比≥30% 的受试者
4.筛选访视前 12 个月内，发生至少 2 次中度或 1 次重度 PE，定义为需要医生处方抗生素治疗呼吸道感染的体征和症状
2.临床病史符合 NCFB（咳嗽、慢性痰液产生和／或反复呼吸道感染）
3.筛选期间 post-BD FEV1 占预计值百分比≥30% 的受试者
4.筛选访视前 12 个月内，发生至少 2 次中度或 1 次重度 PE，定义为需要医生处方抗生素治疗呼吸道感染的体征和症状
排除标准
1.患有 CF 导致的支气管扩张症、低丙球蛋白血症、普通变异免疫缺陷、已知的活动性非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染或肺纤维化
2. 已知或疑似免疫缺陷疾病，包括有肺部以外的侵袭性／全身机会性感染史
3. 肺病急性加重（PE）在筛选期间尚未出现临床缓解
4. 基线（访视 2）前 6 周内严重咯血（需要医疗干预和／或输血）
5. 筛选（访视 1）时存在任何具有临床意义的异常实验室值或疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、身体损害），研究者认为可能会使受试者参加研究时面临风险，或干扰受试者的治疗、评估，或影响研究结果，或对研究有依从性问题。
6. 肺移植史
7. 筛选（访视 1）前 5 年内或筛选期间有恶性肿瘤史，完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
8. 筛选前 1 年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选（访视 1）前 6 个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛。
9. 心肌病，定义为 Ⅲ-Ⅳ 期（纽约心脏病协会）心力衰竭，或其他相关的心血管疾病，根据研究者的判断可能会为受试者带来风险或影响研究
10. 目前正在接受抗微生物药物治疗结核病（TB）或接受针对变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的活性药物治疗（任何）
11. 有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者
12. 筛选（访视 1）前 4 周内接种了减毒活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗
13. 已知对 itepekimab 或辅料过敏
14. 筛选（访视 1）时或之前 6 个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视 1）时的 HIV 1/2血清学结果呈阳性
2. 已知或疑似免疫缺陷疾病，包括有肺部以外的侵袭性／全身机会性感染史
3. 肺病急性加重（PE）在筛选期间尚未出现临床缓解
4. 基线（访视 2）前 6 周内严重咯血（需要医疗干预和／或输血）
5. 筛选（访视 1）时存在任何具有临床意义的异常实验室值或疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、身体损害），研究者认为可能会使受试者参加研究时面临风险，或干扰受试者的治疗、评估，或影响研究结果，或对研究有依从性问题。
6. 肺移植史
7. 筛选（访视 1）前 5 年内或筛选期间有恶性肿瘤史，完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
8. 筛选前 1 年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选（访视 1）前 6 个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛。
9. 心肌病，定义为 Ⅲ-Ⅳ 期（纽约心脏病协会）心力衰竭，或其他相关的心血管疾病，根据研究者的判断可能会为受试者带来风险或影响研究
10. 目前正在接受抗微生物药物治疗结核病（TB）或接受针对变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的活性药物治疗（任何）
11. 有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者
12. 筛选（访视 1）前 4 周内接种了减毒活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗
13. 已知对 itepekimab 或辅料过敏
14. 筛选（访视 1）时或之前 6 个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视 1）时的 HIV 1/2血清学结果呈阳性
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Itepekimab 商品名称：NA
剂型：预充式注射器
规格：150 mg/mL
用法用量：SC 注射, 单剂量，Q2W或者Q4W
用药时程：24-52周
规格：150 mg/mL
用法用量：SC 注射, 单剂量，Q2W或者Q4W
用药时程：24-52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：预充式注射器
规格：0 mg/mL
用法用量：SC 注射, 单剂量，Q2W
用药时程：24-52周
规格：0 mg/mL
用法用量：SC 注射, 单剂量，Q2W
用药时程：24-52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期间中度或重度 PE的年化率评价时间：从基线到治疗结束（24-52周）指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 治疗期间至首次中度或重度 PE 的时间 [关键次要终点]评价时间：从基线到治疗结束（24-52周）指标类型：有效性指标
- 治疗期间未发生 PE 的受试者百分比评价时间：从基线到治疗结束（24-52周）指标类型：有效性指标
- 治疗期间重度 PE 的年化率评价时间：从基线到治疗结束（24-52周）指标类型：有效性指标
- 治疗期间未发生重度 PE 的受试者百分比评价时间：从基线到治疗结束（24-52周）指标类型：有效性指标
- 治疗期间至首次发生重度 PE 的时间评价时间：从基线到治疗结束（24-52周）指标类型：有效性指标
- 第 8 周和第 24 周 支气管扩张剂给药前（pre-BD ）和 支气管扩张剂给药后（post-BD ）FEV1 较基线的变化评价时间：第 8 周和第 24 周指标类型：有效性指标
- 新用抗生素天数和／或抗生素维持治疗的受试者加用抗生素的天数评价时间：从基线到治疗结束（24-52周）指标类型：有效性指标
- 第 24 周成人受试者 QOL-B 呼吸系统症状维度评分较基线的变化评价时间：第 24 周指标类型：有效性指标
- 第 24 周 SGRQ 总分较基线的变化评价时间：第 24 周指标类型：有效性指标
- 第 24 周 SGRQ 总分较基线降低至少 4 分的受试者百分比评价时间：第 24 周指标类型：有效性指标
- 治疗中阶段 TEAE、AESI、SAE 和导致永久终止研究治疗的 AE 的发生率评价时间：从基线到试验结束（44-72周）指标类型：安全性指标
- 从基线至研究结束的 itepekimab 血清浓度评价时间：从基线到试验结束（44-72周）指标类型：有效性指标
- 整个研究期间治疗中出现的抗 itepekimab 抗体（ADA）反应的发生率评价时间：从基线到试验结束（44-72周）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242015
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-06-04
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242015
- 药物名称
- Itepekimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非囊性纤维化支气管扩张症
- 试验专业题目
- 一项在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中评估 itepekimab 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、概念验证（PoC）研究
- 试验通俗题目
- 一项在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中评估 itepekimab（抗 IL-33 mAb）的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究
- 试验方案编号
- ACT18018
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2024-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否