登记概览
- 登记号
- CTR20242016
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它观察性研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis groupe 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi Winthrop Industrie
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-07
- 首次公示信息日期
- 2024-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-21；国际：2023-12-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-21；国际：2023-12-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；国际: 110 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市广东省 · 深圳市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市Alberta · EdmontonLombardia · MilanoCampania · NapoliLazio · RomaUmbria · PerugiaNoord · Brabant -Bergen Op ZoomNoord · Holland -HoofddorpSouth Carolina · CharlestonCalifornia · FremontIndiana · IndianapolisArizona · Phoenix另有 19 个地区
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：窦侠
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢志强
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯佩英
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- Stratica Dermatology - Probity - PPDS加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Ferrier, Andrew
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Ferrucci, Silvia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Napolitano,Maddalena
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Peris, Ketty
- AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli -Via Pansini 5意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Balato, Anna
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia意大利 · Umbria · Perugia · 研究者：Stingeni, Luca
- Bravis Ziekenhuis荷兰 · Noord · Brabant -Bergen Op Zoom · 研究者：Tjioe, Milan
- Spaarne Gasthuis荷兰 · Noord · Holland -Hoofddorp · 研究者：Oosting, Albert
- Medical University of South Carolina - PPDS美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Wine Lee, Lara
- Center for Dermatology Clinical Research美国 · California · Fremont · 研究者：Dhawan, Sunil
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Fretzin, Scott
- Medical Dermatology Specialists美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Ackerman, Lindsay
- Apex Dermatology and Skin Surgery Center美国 · Ohio · Painesville · 研究者：Garcia-Zuazaga, Jorge
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd美国 · Michigan · Auburn Hills · 研究者：Buatti, Christofer
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd美国 · Texas · Lubbock · 研究者：Tarbox, Michelle
- North Texas Center for Clinical Research美国 · Texas · Frisco · 研究者：Rodgers, Timothy
- Golden State Dermatology美国 · California · Walnut Creek · 研究者：Wang, Michael
- Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita美国 · California · Rancho Santa Margarita · 研究者：Guide, Shireen
- U.S. Dermatology Partners Lee’s Summit美国 · Missouri · Lee’s Summit · 研究者：Fleischman, Mark
- GSI Clinical Research美国 · Florida · Margate · 研究者：Glick, Brad
- Integrated Dermatology of Yuma美国 · Arizona · Yuma · 研究者：Harris, Ronald
- Total Vein And Skin, LLC美国 · Florida · Boynton Beach · 研究者：Berlin, Joshua
- Palm Beach Dermatology Group美国 · Florida · Delray Beach · 研究者：Plotkin, Adam
- UCF Health - Lake Nona美国 · Florida · Orlando · 研究者：Sami, Naveed
- Halcyon Dermatology美国 · California · Laguna Hills · 研究者：Lee, Katherine
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Hamann, Dathan
- Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS美国 · Georgia · Columbus · 研究者：Lane, Joshua
- Las Vegas Dermatology美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Greenberg, Harry
- Southwest Skin Specialists, 4400 N 32nd St美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Luber, Adam
- University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Barrett, Erin
- West Virginia Research Institute美国 · West Virginia · Morgantown · 研究者：Gharib， Rola
- U.S. Dermatology Partners Longview美国 · Texas · Longview · 研究者：Hoffmann， Matthew
- Derm Institute of Western Michigan美国 · Michigan · Caledonia · 研究者：Hawley， Kristi
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis groupe 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi Winthrop Industrie
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 139 4015 2467
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110001
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OBS17721
- 方案最新版本号
- 修订版方案 2.0
- 版本日期
- 2023-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：描述度普利尤单抗治疗结节性痒疹 (PN) 的真实世界使用模式；次要目的：描述接受度普利尤单抗治疗的 PN 患者的病史、社会人口统计学、疾病特征以及既往或合并用药；评价度普利尤单抗治疗 PN 的长期真实世界疗效；收集研究受试者的安全性数据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它观察性研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.给予知情同意时年满 18 岁的患者。
2.医生在患者参与本研究之前决定使用度普利尤单抗治疗患者的结节性痒疹（按照国家/地区特定的处方信息），且该决定与患者参与本研究无关。
3.患者能够理解并填写与研究相关的问卷。
4.患者在入选研究之前自愿给予参加本研究的知情同意。
2.医生在患者参与本研究之前决定使用度普利尤单抗治疗患者的结节性痒疹（按照国家/地区特定的处方信息），且该决定与患者参与本研究无关。
3.患者能够理解并填写与研究相关的问卷。
4.患者在入选研究之前自愿给予参加本研究的知情同意。
排除标准
1.根据国家/地区特定处方信息标签，有度普利尤单抗禁忌症的患者。
2. 研究者认为可能干扰患者参加研究能力的任何情况，例如预期寿命短、物质滥用、重度认知障碍或其他预计会妨碍患者完成访视和评估时间表的合并症。
3. 目前正在参加任何干预性临床试验的患者。
4. 既往在筛选访视前 6 个月内或在基线访视前 6 个月内（如果筛选和基线访视在同一天进行）使用过度普利尤单抗。
2. 研究者认为可能干扰患者参加研究能力的任何情况，例如预期寿命短、物质滥用、重度认知障碍或其他预计会妨碍患者完成访视和评估时间表的合并症。
3. 目前正在参加任何干预性临床试验的患者。
4. 既往在筛选访视前 6 个月内或在基线访视前 6 个月内（如果筛选和基线访视在同一天进行）使用过度普利尤单抗。
试验用药
中文通用名：度普利尤单抗注射液： 英文通用名：Dupilumab Injection 商品名称：达必妥 Dupixent
剂型：注射剂
规格：300 mg（2.0 mL）/支（预充式注射器）
用法用量：依据处方
用药时程：依据处方
规格：300 mg（2.0 mL）/支（预充式注射器）
用法用量：依据处方
用药时程：依据处方
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 开始治疗的原因、剂量、给药频率、治疗持续时间、剂量或治疗调整、调整原因评价时间：自基线至60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 停用度普利尤单抗的患者比例以及停药原因评价时间：自基线至60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 因 PN 住院的患者比例评价时间：自基线至60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点27 项，展开查看
- PN 相关病史（例如诊断日期、严重程度、合并症）评价时间：在基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- PN 患者的社会人口统计学（例如出生年月 [在允许的情况下] 或年龄、性别、人种 [如允许]、种族 [如允许]、Fitzpatrick 皮肤分型）评价时间：在基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 开始度普利尤单抗治疗前接受的 PN 治疗类型评价时间：在基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 使用合并用药的患者比例评价时间：在基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最严重瘙痒数值评分量表 (WI-NRS) 改善（降低）≥ 4 分的患者比例评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- WI-NRS 变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 皮肤疼痛数值评分量表 (NRS) 改善（降低）≥ 4 分的患者比例评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 皮肤疼痛 NRS 变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 睡眠障碍 NRS 改善（降低）≥ 2 分的患者比例评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 睡眠障碍 NRS 变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- PGIC 评分为“很大好转（改善）”或“中度好转（改善）”的患者比例评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- PGIC 变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- PGIC 评分为“很大好转（改善）”或“中度好转（改善）”的患者比例评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- PGIC 变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者对 PN 疾病严重程度的总体印象量表 (PGIS) 评分为“无”的患者比例评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- PGIS 评分为“无”或“轻度”的患者比例评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- PGIS 变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 皮肤病生活质量指数 (DLQI) 变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 痒疹活动度评分 (PAS) 变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者对慢性痒疹活动度的总体评估（IGA-CPG 活动度）评分为 0 或 1 的患者比例评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- IGA-CPG 活动度变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者对慢性痒疹分期的总体评估（IGA-CPG 分期）评分为 0 或 1 的患者比例评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- IGA-CPG 分期变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 5D-5L 变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总评分变化平均值评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 使用工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷报告工作、缺勤评分、带病出勤评分和总体工作能力受损评分的患者比例评价时间：自基线至约60个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- AE和SAE的发生率评价时间：自基线至约60个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242016
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-06-03
- 申请人名称
- Sanofi-aventis groupe/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi Winthrop Industrie
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242016
- 药物名称
- 度普利尤单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结节性痒疹
- 试验专业题目
- 一项接受度普利尤单抗治疗结节性痒疹患者的前瞻性观察研究
- 试验通俗题目
- 一项接受度普利尤单抗治疗结节性痒疹患者的前瞻性观察研究
- 试验方案编号
- OBS17721
- 方案最新版本号
- 修订版方案 2.0
- 版本日期
- 2023-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否