登记概览
- 登记号
- CTR20242020
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-01
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 156 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市河北省 · 唐山市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市江苏省 · 扬州市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 赤峰市山东省 · 济南市另有 2 个地区
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方建
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：孔晋亮
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：薛峰
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李亚清
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军/周志国
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王志武
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡金龙
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 武汉同济中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲新祥/陈柏林
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王翔
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：崔艳艳
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永；李娟
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 云南省肿瘤中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周勍恺
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 周勍恺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区绍兴路161号野风现代中心北楼5楼
- 联系人邮编
- 310014
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋正波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310005
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王启鸣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-东明路127号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-9839-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
IB期阶段
主要目的：
1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的
2. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；
3. 评估SHR-9839的免疫原性；
4. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
II期阶段
主要目的：
1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。
次要目的
1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点；
2. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性；
3. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的PK特征；
4. 评估SHR-9839的免疫原性。
主要目的：
1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的
2. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；
3. 评估SHR-9839的免疫原性；
4. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
II期阶段
主要目的：
1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。
次要目的
1. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点；
2. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性；
3. 评估SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的PK特征；
4. 评估SHR-9839的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性及有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限
2.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者
3.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
4.能够提供存档或新鲜肿瘤组织
5.ECOG评分为0或1
6.预期生存期≥12周
7.良好的器官功能水平
8.有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕且避免捐献卵子，给药前和试验期间血清/血清或尿妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕且避免捐献精子
9.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
2.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者
3.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
4.能够提供存档或新鲜肿瘤组织
5.ECOG评分为0或1
6.预期生存期≥12周
7.良好的器官功能水平
8.有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕且避免捐献卵子，给药前和试验期间血清/血清或尿妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕且避免捐献精子
9.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
排除标准
1.具有活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的患者。
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗
6. 首次用药前24周内接受﹥30Gy的胸部放射治疗者
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
8. 首次用药前≤3年并发其他恶性肿瘤
9. 间质性肺炎病史或筛选时具有临床意义的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
10. 有严重的心脑血管疾病
11. 具有严重或未控制的角膜炎等角膜疾病，经研究者判断可能增加受试者安全性风险的情况；
12. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者。
13. 首次用药前4周内存在重度感染；
14. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
17. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级；
18. 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
19. 首次用药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗；
20. 对拟接受的任一研究药物的任何组分，或者其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-9838产品的任何成分有过敏反应者；
21. 已知有酒精或药物依赖；
22. 精神障碍或者依从性差者；
23. 妊娠期或哺乳期女性；
24. 研究者认为存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
4. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
5. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗
6. 首次用药前24周内接受﹥30Gy的胸部放射治疗者
7. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
8. 首次用药前≤3年并发其他恶性肿瘤
9. 间质性肺炎病史或筛选时具有临床意义的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
10. 有严重的心脑血管疾病
11. 具有严重或未控制的角膜炎等角膜疾病，经研究者判断可能增加受试者安全性风险的情况；
12. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者。
13. 首次用药前4周内存在重度感染；
14. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
15. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
16. 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
17. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级；
18. 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
19. 首次用药前4周内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗；
20. 对拟接受的任一研究药物的任何组分，或者其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-9838产品的任何成分有过敏反应者；
21. 已知有酒精或药物依赖；
22. 精神障碍或者依从性差者；
23. 妊娠期或哺乳期女性；
24. 研究者认为存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-9839： 英文通用名：SHR-9839 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：300mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：300mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用SHR-A1921： 英文通用名：SHR-A1921 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：80mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用SHR-A2009： 英文通用名：SHR-A2009 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：甲磺酸阿美替尼片： 英文通用名：Almonertinib Mesilate Tablets 商品名称：阿美乐
剂型：片剂
规格：55mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：55mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射液
规格：0.2g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.2g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：注射用卡铂
剂型：注射液
规格：0.1g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- RP2D评价时间：将在IB阶段对应剂量组完成所有爬坡，并所有受试者完成至少21天给药观察后指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度评价时间：根据NCI-CTCAE v5.0评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- SHR-9839 的PK浓度和PK参数评价时间：C1D1/C1D2/C1D8/C1D15 /C2D1/C4D1/C7D1以及第11周期开始（包括第11周期）每4个周期D1需采集SHR-9839-PK血样指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗SHR-9839抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）评价时间：C1D1、C2D1、C4D1、C7D1以及第11周期开始（包括第11周期）每4个周期D1需采集SHR-9839 免疫原性血样指标类型：有效性指标+安全性指标
- ORR评价时间：C1D1后每6周评估一次，54周后每9周进行一次肿瘤影像学评估，，根据RECIST1.1确定的间隔≥4周的连续两次测得CR或者PR的受试者比例指标类型：有效性指标
- 研究者评估的DCR评价时间：C1D1后每6周评估一次，54周后每9周进行一次肿瘤影像学评估，根据RECIST1.1确定的最佳疗效为PR或CR或SD的受试者比例指标类型：有效性指标
- 研究者评估的DoR评价时间：C1D1后每6周评估一次，54周后每9周进行一次肿瘤影像学评估，根据RECIST1.1从首次记录到客观缓解到首次肿瘤客观进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）指标类型：有效性指标
- 研究者评估的PFS评价时间：C1D1后每6周评估一次，54周后每9周进行一次肿瘤影像学评估，直至至肿瘤进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先出现者为准）指标类型：有效性指标
- 研究者评估的OS评价时间：C1D1至任何原因死亡之间的时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-04-25
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-04-25
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-03
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242020
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周勍恺
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242020
- 药物名称
- 注射用SHR-9839 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的IB/II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-9839-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-01
- 方案是否为联合用药
- 是