登记概览
- 登记号
- CTR20242023
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
金纳单抗在中国健康成年男性受试者中单中心、随机、双盲、单次给药的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-21
- 首次公示信息日期
- 2024-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-27；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-10；
- 目标入组人数
- 国内: 178 人；
- 已入组人数
- 国内: 184 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 184 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 成都新华医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李静思
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 李静思
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成华区双桥路 180 号成都新华医院I 期临床试验中心
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 成都新华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci048-104
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
– 评估单次皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要目的：
– 评价受试制剂和参比制剂的安全性；
– 评价受试制剂和参比制剂的免疫原性.
– 评估单次皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要目的：
– 评价受试制剂和参比制剂的安全性；
– 评价受试制剂和参比制剂的免疫原性.
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:BE
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45周岁（含上下限）的男性受试者；
2.体重≥50.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；
3.自愿签署知情同意书（ICF）者；
2.体重≥50.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；
3.自愿签署知情同意书（ICF）者；
排除标准
1.对试验用药品或其任意药物组分或生物制剂过敏；
2. 不能耐受静脉穿剌/留置针采血；
3. 筛选期生命体征异常；心电图QTc间期≥460 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、胸部CT、腹部B超等各项检查结果为异常且有临床意义者；
4. 签署知情同意前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
5. 酗酒者或签署知情同意前4周内每周饮酒超过14单位酒精；
6. 签署知情同意前1年内有药物滥用者；
7. 有明确的神经或精神障碍病史者；
8. 签署知情同意前6个月内接受过大型外科手术者；
9. 研究者评估存在不适合参加试验的其他因素者；
2. 不能耐受静脉穿剌/留置针采血；
3. 筛选期生命体征异常；心电图QTc间期≥460 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、胸部CT、腹部B超等各项检查结果为异常且有临床意义者；
4. 签署知情同意前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
5. 酗酒者或签署知情同意前4周内每周饮酒超过14单位酒精；
6. 签署知情同意前1年内有药物滥用者；
7. 有明确的神经或精神障碍病史者；
8. 签署知情同意前6个月内接受过大型外科手术者；
9. 研究者评估存在不适合参加试验的其他因素者；
试验用药
中文通用名：金纳单抗注射液： 英文通用名：Genakumab for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200 mg（1.33 mL）/瓶
用法用量：皮下注射，200mg
用药时程：单次给药
规格：200 mg（1.33 mL）/瓶
用法用量：皮下注射，200mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用金纳单抗 英文通用名：Genakumab for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：皮下注射，200mg
用药时程：单次给药
规格：150 mg/瓶
用法用量：皮下注射，200mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清中金纳单抗浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞)、达峰浓度（Cmax）评价时间：141天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血清中金纳单抗的达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）等评价时间：141天指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、腹部B超、12 导联心电图等评价时间：141天指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）发生率评价时间：141天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都新华医院伦理委员会同意 · 2024-05-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-01-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242023
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李静思
- 首次公示信息日期
- 2024-06-04
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242023
- 药物名称
- 金纳单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风性关节炎
- 试验专业题目
- 金纳单抗在中国健康成年男性受试者中单中心、随机、双盲、单次给药的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 金纳单抗在中国健康成年男性受试者中的生物等效性试验
- 试验方案编号
- GenSci048-104
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否