登记概览
- 登记号
- CTR20242026
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 杭州浩博医药有限公司
完整专业题目
评估AHB-137 注射液用于核苷（酸）类似物治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性的随机、多中心II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-02
- 首次公示信息日期
- 2024-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 85 人；
- 已入组人数
- 国内: 86 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市江苏省 · 镇江市福建省 · 福州市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡大川
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：高海兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陆冰霞
- 申请人名称
- 杭州浩博医药有限公司
- 联系人姓名
- 陆冰霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室
- 联系人邮编
- 310052
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街1号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232098,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252791,CTR20252792,CTR20252807
- 临床申请受理号
- CXHL2300362
- 试验方案编号
- AB-10-8003
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的： 评估AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的有效性。
次要目的： 评估AHB-137 在接受NAs治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、PK、PD、免疫原性和对生活质量的影响。
次要目的： 评估AHB-137 在接受NAs治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、PK、PD、免疫原性和对生活质量的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.年满18 周岁；
3.BMI在18-32 kg/㎡范围内；
4.HBeAg 阴性；
5.HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月；
6.筛选前服用核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过6 个月；
7.筛选时接受NAs治疗且达到病毒学抑制；
8.ALT≤2×ULN；
9.若育龄妇女，筛选时应为非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣愿意自筛选至末次访视或末次给药后6个月（以较长时间为准）自愿采取有效避孕措施
2.年满18 周岁；
3.BMI在18-32 kg/㎡范围内；
4.HBeAg 阴性；
5.HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月；
6.筛选前服用核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过6 个月；
7.筛选时接受NAs治疗且达到病毒学抑制；
8.ALT≤2×ULN；
9.若育龄妇女，筛选时应为非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣愿意自筛选至末次访视或末次给药后6个月（以较长时间为准）自愿采取有效避孕措施
排除标准
1.除慢性HBV 感染病史外，存在有临床意义的异常，如筛选前6 个月内的急性冠脉综合征，筛选前3 个月内进行过重大手术、重大或不稳定型心脏疾病、有出血倾向或显著凝血障碍的证据；
2. 合并有临床意义的其他肝病；
3. 随机前1个月发生严重感染需静脉抗感染治疗者；
4. 活动性丙型肝炎、HIV阳性、梅毒阳性；
5. 筛选时肝硬度值>9.0 kPa；
6. 诊断或疑似肝细胞癌者；
7. 实验室检查结果明显异常者；
8. 有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；
9. 存在可能与HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史；
10. 正在使用或在筛选前3 个月内使用任何免疫抑制药物。首次给药前6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者，或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；
11. 正在接受或筛选前6 个月内使用任何含干扰素的治疗；
12. 过去5 年有恶性肿瘤史；
13. 可疑对研究药物成分有过敏史者，或过敏体质；
14. 筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
15. 筛选前12 周内献血或失血≥400 mL者
16. 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
17. 在首次给药前12个月内接受过任何ASO或siRNA药物；
18. 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
2. 合并有临床意义的其他肝病；
3. 随机前1个月发生严重感染需静脉抗感染治疗者；
4. 活动性丙型肝炎、HIV阳性、梅毒阳性；
5. 筛选时肝硬度值>9.0 kPa；
6. 诊断或疑似肝细胞癌者；
7. 实验室检查结果明显异常者；
8. 有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；
9. 存在可能与HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史；
10. 正在使用或在筛选前3 个月内使用任何免疫抑制药物。首次给药前6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者，或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；
11. 正在接受或筛选前6 个月内使用任何含干扰素的治疗；
12. 过去5 年有恶性肿瘤史；
13. 可疑对研究药物成分有过敏史者，或过敏体质；
14. 筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
15. 筛选前12 周内献血或失血≥400 mL者
16. 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
17. 在首次给药前12个月内接受过任何ASO或siRNA药物；
18. 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验用药
中文通用名：AHB-137注射液： 英文通用名：AHB-137 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2 mL : 300 mg
用法用量：皮下注射，300 mg/次，每周一次给药
用药时程：最长给药至第24周
规格：2 mL : 300 mg
用法用量：皮下注射，300 mg/次，每周一次给药
用药时程：最长给药至第24周
对照用药
中文通用名：AHB-137安慰剂 英文通用名：AHB-137 Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：皮下注射给药，2剂/次，每周一次给药
用药时程：最长给药至第12周
规格：NA
用法用量：皮下注射给药，2剂/次，每周一次给药
用药时程：最长给药至第12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清HBsAg < LLOQ且HBV DNA < LLOQ，伴或不伴抗-HBs 血清学转换的受试者比例。评价时间：AHB-137治疗结束时指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 维持持续疗效的受试者比例评价时间：停用AHB-137 后最长不超过24周指标类型：有效性指标
- 维持持续疗效的受试者比例评价时间：停用所有慢性乙型肝炎治疗后24 周期间指标类型：有效性指标
- 达到NAs 治疗停药标准的受试者比例评价时间：最长不超过48 周指标类型：有效性指标
- HBV 感染者生活质量量表评分较基线的变化；评价时间：最长至试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 相比基线水平，降低不同水平的HBsAg 受试者百分比；评价时间：最长至试验结束指标类型：有效性指标
- HBsAg、高灵敏HBsAg、HBV RNA 和HBcrAg 与基线相比的变化；评价时间：最长至试验结束指标类型：有效性指标
- HBsAg 和/或HBV DNA 降低至定量下限以下的受试者例数及百分比；评价时间：最长至试验结束指标类型：有效性指标
- HBsAb和HBsAg-HBsAb的阳性率及检测浓度；评价时间：最长至试验结束指标类型：有效性指标
- HBeAb的阳性率；评价时间：最长至试验结束指标类型：有效性指标
- NA 治疗结束至病毒学复发的时间评价时间：NAs治疗结束至试验结束指标类型：有效性指标
- NAs 治疗结束至临床复发的时间评价时间：NAs治疗结束至试验结束指标类型：有效性指标
- AHB-137 耐药评价时间：最长至联合治疗期结束指标类型：有效性指标
- 安全性：TEAEs、SAE及实验室检查、ECG检查、体格检查和生命体征评价时间：最长至试验结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性：出现可检测ADA的受试者例数和百分比；评价时间：最长至试验结束指标类型：有效性指标
- 细胞因子水平较基线期的变化;评价时间：最长至试验结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价时间：最长至试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2024-05-29
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2024-09-11
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2024-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242026
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陆冰霞
- 首次公示信息日期
- 2024-06-06
- 申请人名称
- 杭州浩博医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242026
- 相关登记号
- CTR20232098,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252791,CTR20252792,CTR20252807
- 药物名称
- AHB-137注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2300362
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 评估AHB-137 注射液用于核苷（酸）类似物治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性的随机、多中心II 期临床试验
- 试验通俗题目
- AHB-137在慢性乙型肝炎受试者中的有效性、安全性II 期临床试验
- 试验方案编号
- AB-10-8003
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否