登记概览
- 登记号
- CTR20242028
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 上海交联药物研发有限公司
完整专业题目
一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液对比环孢素治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-08
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 烟台市山东省 · 济南市江苏省 · 南通市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市山东省 · 青岛市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 邢台市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市广东省 · 深圳市江苏省 · 扬州市四川省 · 自贡市江苏省 · 无锡市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：黄新忠
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恒
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李华
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郑慧霄
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨定平
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨桢华
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵成群
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊子波
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：龙海波
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：毕光宇
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：郝炎
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘斌
- 北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张艳宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘丽爽
- 申请人名称
- 上海交联药物研发有限公司
- 联系人姓名
- 刘丽爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西什库大街8号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223217
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH-B007-302
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价B007对比环孢素治疗原发性膜性肾病的安全性和初步疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经肾脏活检病理确诊为原发性膜性肾病；
2.肾小球滤过率≥45mL/min/1.73m2；
3.如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂/钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂/内皮素抑制剂，则需要在随机前4周内用药剂量稳定；
4.24小时尿蛋白升高，符合规定情况；
5.筛选期实验室检查满足规定标准；
6.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
7.根据研究者的判断受试者有能力遵循研究方案。
2.肾小球滤过率≥45mL/min/1.73m2；
3.如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂/钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂/内皮素抑制剂，则需要在随机前4周内用药剂量稳定；
4.24小时尿蛋白升高，符合规定情况；
5.筛选期实验室检查满足规定标准；
6.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
7.根据研究者的判断受试者有能力遵循研究方案。
排除标准
1.继发性膜性肾病或原发性膜性肾病病理报告提示合并新月体；
2. 研究者判断既往对CD20 单抗或环孢素耐药；
3. 接受过规定针对膜性肾病的治疗药物；
4. 合并有规定疾病；
5. 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或B007 的任何成分过敏者；
6. 首次接受研究药物前28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验；
7. 筛选时乙肝表面抗原阳性者排除；乙肝核心抗体阳性需检测HBV DNA，若HBV DNA 超出规定值范围者排除；丙型肝炎病毒抗体阳性；有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
8. 活动性结核或既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
9. CD4+T淋巴细胞计数<400 个细胞/μL；
10. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12 个月内，使用适当的方法避孕；
11. 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕；
12. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
2. 研究者判断既往对CD20 单抗或环孢素耐药；
3. 接受过规定针对膜性肾病的治疗药物；
4. 合并有规定疾病；
5. 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或B007 的任何成分过敏者；
6. 首次接受研究药物前28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验；
7. 筛选时乙肝表面抗原阳性者排除；乙肝核心抗体阳性需检测HBV DNA，若HBV DNA 超出规定值范围者排除；丙型肝炎病毒抗体阳性；有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
8. 活动性结核或既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
9. CD4+T淋巴细胞计数<400 个细胞/μL；
10. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12 个月内，使用适当的方法避孕；
11. 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕；
12. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：B007： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射, 剂量为1050 mg、1750 mg；
用药时程：W1/W3 的第1 天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2 次。
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射, 剂量为1050 mg、1750 mg；
用药时程：W1/W3 的第1 天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2 次。
中文通用名：B007： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射, 剂量为1050 mg、1750 mg；
用药时程：W1/W3的第1天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射, 剂量为1050 mg、1750 mg；
用药时程：W1/W3的第1天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
对照用药
中文通用名：环孢素胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg/粒
用法用量：口服，3.5 mg/kg/d；
用药时程：每日分成2次，尽量每隔12小时给药一次。
规格：25mg/粒
用法用量：口服，3.5 mg/kg/d；
用药时程：每日分成2次，尽量每隔12小时给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- CRR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- PRR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-05-15
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-01-26
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-05-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242028
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘丽爽
- 首次公示信息日期
- 2024-06-05
- 申请人名称
- 上海交联药物研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242028
- 相关登记号
- CTR20223217
- 药物名称
- B007
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性膜性肾病
- 试验专业题目
- 一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液对比环孢素治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- B007治疗原发性膜性肾病的临床研究
- 试验方案编号
- SPH-B007-302
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否