评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床研究

1.1.年龄18~70岁（包括边界值），性别不限；
2.2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
3.3.美国麻醉医师协会（ASA）分级I~Ⅱ级；
4.4.拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术，术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
5.5.患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。

1.1.已知或怀疑对研究药物成分或围手术期或术后用药过敏或禁忌者；
2. 2. 计划进行同期手术，或存在可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛等）者；
3. 3.既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；
4. 4.合并前庭功能紊乱或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；
5. 5.合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）；
6. 6.合并困难气道病史，或本次术前发现合并困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）；
7. 7.筛选前2年内有吸毒史，药物滥用史者；
8. 8.首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；
9. 9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压受试者（筛选期收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg），不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
10. 10.筛选期凝血功能异常有临床意义者；丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）> 1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；随机血糖>11.1mmol/L；
11. 11.筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）<90%，不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
12. 12.随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天；
13. 13.筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，且用药时间距入组时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；
14. 14.妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
15. 15.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
16. 研究者认为不适合入选的患者。