HRS-7450注射液治疗卒中临床试验

1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书（知情同意书可以由本人或法定代理人自愿签署）；
2.18≤年龄≤80周岁；
3.发病时间为4.5h到24h以内，且能够在发病24h内完成给药（发病时间定义为患者最后正常的时间）；
4.临床诊断为急性缺血性卒中（诊断遵循《中国急性缺血性卒中诊疗指南2023》）；
5.本次卒中发病前mRS评分≤2；
6.筛选时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）3到25分（含两端值）；
7.有生育能力的女性和男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后1个月内采用高效的避孕措施，无生育计划且不捐献精子/卵子。

1.进行阿替普酶或替奈普酶或其他溶栓药物治疗；
2. 拟进行血管内治疗；
3. 颅内出血性疾病；
4. 主动脉弓夹层；
5. NIHSS意识评分1a>2分；
6. 痫性发作或发作后出现的神经功能损害或合并其他神经/精神疾病导致查体不合作或不愿合作；
7. 非增强CT显示大于大脑中动脉供血区域1/3低密度影或前循环ASPECT评分＜6分；
8. 既往颅内出血病史；
9. 颅内肿瘤、动静脉畸形、巨大动脉瘤；
10. 颈动脉夹层引起的颈内动脉急性闭塞；
11. 多个大血管供血区域的多发梗死；
12. 近1月有缺血性脑卒中、严重颅脑外伤病史或者颅内、椎管内手术史；
13. 近2周内胃肠或泌尿系统出血；
14. 近2周内大型外科手术或严重外伤；
15. 近2周内大型外科手术或严重外伤；
16. 活动性内脏出血；
17. 积极降压后收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
18. 筛选期检查：血糖<2.8或>22.2mmol/L、血小板＜100*109/L、其他提示高出血风险检查结果；
19. 过去3个月内，发生了急性ST段抬高型心肌梗塞(MI)，和/或急性失代偿性心力衰竭，和/或QTc > 520毫秒，和/或因急性冠脉综合征、MI、心脏骤停住院治疗或非自愿性冠脉干预治疗；或纽约心脏病协会心力衰竭III/IV级；或已知存在室性心动过速；
20. 重度肝病史，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或谷氨酰转移酶（GGT）≥3×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；
21. 有具有临床意义的重度肾病，或eGFR<45mL/min/1.73 m2；
22. 已知潜在出血体质或有凝血功能障碍的受试者；
23. 已知有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史、或有家族史的受试者；
24. 已知对HRS-7450或其制剂或安慰剂的任何成分过敏；
25. 24h内接受过治疗剂量或预防剂量的肝素治疗；
26. 口服香豆素类抗凝药且国际标准化比值INR>2.7；
27. 48h内使用凝血酶抑制剂或者Xa因子抑制剂或其他在研的抗凝药物；
28. 48h内使用血小板Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂；
29. 处于妊娠期的妇女，或妊娠试验结果为阳性的育龄期妇女，或处于哺乳期；
30. 筛选期前3个月内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验用药品/器械治疗）；
31. 疾病终末状态，预计存活期不超过1年；
32. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。