黄体酮注射液在健康绝经后女性的生物等效性试验

1.年龄40~65周岁（包括边界值），无生育计划的自然绝经后女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）；
2.体重不低于45.0 kg，且BMI介于19.0-30.0kg/m2之间（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，依照研究规定完成研究，了解并自愿签署ICF；
4.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。

1.对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3. 严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
4. 既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 有黄体酮注射液使用禁忌证（包括：卟啉症；妊娠期间特发性黄疸并严重瘙痒或类天疱疮病史；不明原因的阴道出血；血栓性静脉炎、动脉或静脉血栓栓塞）者；
6. 子宫内膜增厚（单层厚度≥4mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤、乳腺癌、卵巢癌患者，乳腺结节者、耳硬化症者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
7. 有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）者；
8. 试验前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者；
9. 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
10. 乙肝表面抗原半定量（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、HIV抗原抗体复合检测（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体任意一项结果异常者；
11. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
12. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入组时酒精呼气试验结果异常者；
13. 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
14. 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血或血液成分者；
15. 试验前3个月内参加过其它临床试验并接受了干预性治疗者；
16. 试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者或研究首次用药前毒筛结果阳性；
17. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
18. 首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
19. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。