登记概览
- 登记号
- CTR20242034
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 常州制药厂有限公司
完整专业题目
一项评估SPH7485 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I 期、开放、剂量递增和剂量扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-26
- 首次公示信息日期
- 2024-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 170 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱笕青
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：田焱/李岱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘丽爽
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 常州制药厂有限公司
- 联系人姓名
- 刘丽爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH7485-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SPH7485 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经当地实验室组织或细胞学确认的复发/转移性晚期实体瘤；
2.至少具有一个颅外可测量病灶；
3.ECOG评分体能状态为0 或1；
4.筛选期实验室检查指标符合规定标准；
5.至少3 个月的预期生存期；
6.既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至基线或CTCAE≤1 级；
7.女性患者妊娠检查阴性；男性患者同意不捐献精子；患者及伴侣同意使用可靠的避孕措施;
8.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2.至少具有一个颅外可测量病灶；
3.ECOG评分体能状态为0 或1；
4.筛选期实验室检查指标符合规定标准；
5.至少3 个月的预期生存期；
6.既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至基线或CTCAE≤1 级；
7.女性患者妊娠检查阴性；男性患者同意不捐献精子；患者及伴侣同意使用可靠的避孕措施;
8.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
1.首次给药前规定时间接受过规定治疗；
2. 既往接受过同类药的治疗；
3. 需要系统性治疗的活动性感染；
4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液；
5. 患有不能控制的或严重的心血管疾病；
6. 严重的肺部疾病；
7. 存在可能影响试验药物吸收、分布、代谢或排泄的状态；
8. 使用强中效CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗；
9. 筛选前使用或需要长期使用激素类药物；
10. 过去5 年内患有其他恶性肿瘤；
11. 存在有症状的CNS 转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫；
12. 接受或计划接受重大手术或术后尚未恢复；
13. 筛选时病毒学检查异常；有免疫缺陷病史；
14. 未控制的系统性疾病；
15. 首次用药前21 天内参与过任何其他临床试验并接受治疗；
16. 在随机前28 天内接受或计划接受活疫苗或减毒活疫苗；
17. 既往有严重过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
18. 不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究给药；
19. 酗酒者或有药物滥用史者；
20. 哺乳期女性患者；
21. 既往有明确的神经或精神障碍史。患有其他重要脏器原发性疾病且研究者认为不适宜入选者；
22. 研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。
2. 既往接受过同类药的治疗；
3. 需要系统性治疗的活动性感染；
4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液；
5. 患有不能控制的或严重的心血管疾病；
6. 严重的肺部疾病；
7. 存在可能影响试验药物吸收、分布、代谢或排泄的状态；
8. 使用强中效CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗；
9. 筛选前使用或需要长期使用激素类药物；
10. 过去5 年内患有其他恶性肿瘤；
11. 存在有症状的CNS 转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫；
12. 接受或计划接受重大手术或术后尚未恢复；
13. 筛选时病毒学检查异常；有免疫缺陷病史；
14. 未控制的系统性疾病；
15. 首次用药前21 天内参与过任何其他临床试验并接受治疗；
16. 在随机前28 天内接受或计划接受活疫苗或减毒活疫苗；
17. 既往有严重过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
18. 不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究给药；
19. 酗酒者或有药物滥用史者；
20. 哺乳期女性患者；
21. 既往有明确的神经或精神障碍史。患有其他重要脏器原发性疾病且研究者认为不适宜入选者；
22. 研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：SPH7485片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服、空腹给药
用药时程：每个治疗期为21天
规格：25mg
用法用量：口服、空腹给药
用药时程：每个治疗期为21天
中文通用名：SPH7485片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服、空腹给药
用药时程：每个治疗期为21天
规格：100mg
用法用量：口服、空腹给药
用药时程：每个治疗期为21天
中文通用名：SPH7485片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服、空腹给药
用药时程：每个治疗期为21天
规格：150mg
用法用量：口服、空腹给药
用药时程：每个治疗期为21天
中文通用名：SPH7485片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服、空腹给药
用药时程：每个治疗期为21天
规格：200mg
用法用量：口服、空腹给药
用药时程：每个治疗期为21天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）评价时间：首次给药至第24天指标类型：安全性指标
- 安全性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 初步疗效指标：ORR、DoR、DCR、PFS、OS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 单次给药PK参数评价时间：首次给药至第3天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药PK参数评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 人体代谢产物鉴定评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 肿瘤标志物变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242034
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘丽爽
- 首次公示信息日期
- 2024-06-13
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/常州制药厂有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242034
- 药物名称
- SPH7485片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估SPH7485 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I 期、开放、剂量递增和剂量扩展研究
- 试验通俗题目
- SPH7485 片治疗晚期实体瘤的临床研究
- 试验方案编号
- SPH7485-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否