德谷门冬双胰岛素注射液的药代动力学和安全性比对试验

1.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2之间，包括临界值
2.研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常
3.空腹血糖＜6.1 mmol/L
4.抗胰岛素抗体阴性
5.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加研究并签署书面的知情同意书

1.已知有明确的注射部位反应史，或已知对试验用药品或其他同类药物过敏或对饮食有特殊要求，或过敏体质者
2. 具有严重低血糖发作病史或具有晕厥、黑曚病史者
3. 已知存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科及代谢异常以及恶性肿瘤疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低者
4. 筛选时实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者
5. 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
6. 基线访视时尿药筛查阳性或酒精呼气试验为阳性者；或有药物滥用史者
7. 体格检查或心电图检查或生命体征异常有临床意义者
8. 筛选前3个月内接受过其他同类别药物或筛选前30天内使用过任何其他药物者
9. 筛选前1个月内接种过任何疫苗者
10. 筛选前3个月内做过手术，或试验完成前有计划手术者
11. 首次给药前3个月内有失血或献血史，损失或献血超过200 mL
12. 首次给药前3个月内，参加过其它临床试验且用药者
13. 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者
14. 首次给药前14天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯者，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能戒酒者
15. 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成份的食物或饮料者
16. 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
17. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，或不愿采取适当的避孕措施者，男性/女性受试者在试验结束后3个月内，不能避免供精/供卵者
18. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
19. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的其它情况