评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验（CTR20242044）

登记概览

登记号: CTR20242044
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 南京海融医药科技股份有限公司南京海融制药有限公司

完整专业题目

评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-04-08
首次公示信息日期: 2024-06-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-06-30；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-07-01；
试验完成日期: 国内：2024-12-05；

目标入组人数: 国内: 150 人；
已入组人数: 国内: 150 人；
实际入组总人数: 国内: 150 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市湖南省 · 常德市安徽省 · 池州市江苏省 · 南京市安徽省 · 淮北市山东省 · 菏泽市浙江省 · 嘉兴市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市浙江省 · 温州市江苏省 · 无锡市安徽省 · 宣城市江苏省 · 徐州市四川省 · 宜宾市湖北省 · 宜昌市浙江省 · 杭州市湖南省 · 株洲市

中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汪赛赢
安徽医科大学附属巢湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张庆梅
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡宪文
常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：郭华静
长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈松
长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘松华
池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：谢贵杰
池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：包明胜
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
淮北矿工总医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：陈亮
菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：张秀杰
嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周红梅
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白宁
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张林忠
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官王宁
无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张亚峰
宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：詹锐
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王立伟
宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗佛全
株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：郑铭陟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈伟强
申请人名称: 南京海融医药科技股份有限公司南京海融制药有限公司
联系人姓名: 陈伟强
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
联系人邮编: 211100

主要研究者信息

姓名: 欧阳文
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
邮编: 410000
单位名称: 中南大学湘雅三医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20210773,CTR20212891,CTR20221184,CTR20230251,CTR20241611
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HR1405-01-GII
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-04-08
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性。
评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书
2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
3.择期在全麻下行骨科手术者

排除标准

1.阿司匹林、华法林、氯吡格雷等强效抗凝药物末次使用时间距手术开始少于 5 天者
2. 随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术
3. 随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术
4. 已有广泛转移的恶性肿瘤受试者
5. 随机前3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者
6. 随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者
7. 随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者
8. 研究者认为不宜参加本试验的其他情况

试验用药

中文通用名：HR1405-01注射液：英文通用名：无商品名称：无

剂型：注射液
规格：2mL：20mg
用法用量：取4支试验药，加入100mL 氯化钠注射液，配置成高剂量组，静脉滴注给药
用药时程：q6h连续给药，共给药8次

中文通用名：HR1405-01注射液：英文通用名：无商品名称：无

剂型：注射液
规格：2mL：20mg
用法用量：取2支试验药和2支对照药，加入100mL 氯化钠注射液，配置成低剂量组，静脉滴注给药
用药时程：q6h连续给药，共给药8次

对照用药

中文通用名：安慰剂（生理盐水）英文通用名：无商品名称：无

剂型：注射液
规格：2mL：18mg
用法用量：取4支对照药，加入100mL 氯化钠注射液，配置成安慰剂组，静脉滴注给药
用药时程：q6h连续给药，共给药8次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

首次给药结束后24h内的吗啡总用量评价时间：24h指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

首次给药结束后0-48h、24-48h的吗啡总用量评价时间：48h指标类型：有效性指标
不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等评价时间：48h指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2024-04-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20242044
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈伟强
首次公示信息日期: 2024-06-12
申请人名称: 南京海融医药科技股份有限公司/南京海融制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20242044
相关登记号: CTR20210773,CTR20212891,CTR20221184,CTR20230251,CTR20241611
药物名称: HR1405-01注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
试验专业题目: 评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验
试验通俗题目: 评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验
试验方案编号: HR1405-01-GII
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-04-08
方案是否为联合用药: 否

评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验

中文通用名：HR1405-01注射液： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：HR1405-01注射液： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：安慰剂（生理盐水） 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：HR1405-01注射液：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：HR1405-01注射液：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：安慰剂（生理盐水）英文通用名：无商品名称：无