登记概览
- 登记号
- CTR20242050
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性研究
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统(规则标签)
- 申请人
- 瑞迪博士(北京)药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-21
- 首次公示信息日期
- 2024-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际:2024-06-27
- 第一例受试者入组日期
- 国际:2024-06-28
- 试验完成日期
- 国际:2024-07-07
- 目标入组人数
- 国际: 40 人;
- 已入组人数
- 国际: 40 人;
- 实际入组总人数
- 国际: 40 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Gujarat · Ahmedabad
- Veeda Clinical Research Ltd.印度 · Gujarat · Ahmedabad · 研究者:Dr. Vaibhav D. Patel
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵楠
- 申请人名称
- 瑞迪博士(北京)药业有限公司
- 联系人姓名
- 邵楠
- 联系人座机
- 65623057
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼15层1509单元
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- Dr. Vaibhav D. Patel
- 学位
- Ph.D
- 职称
- NA
- 电话
- 917967773000
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-NA
- 邮编
- 380051
- 单位名称
- Veeda Clinical Research Ltd.
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 24-VIN-0030
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2024-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较和评估健康成人受试者餐后状态下接受富马酸伏诺拉生片 20 mg(昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产)与 Vocinti®(富马酸伏诺拉生片)20 mg(武田药品工业株式会社生产)单剂量给药后的吸收速率和程度;并监测受试者的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性研究
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 其他国际单中心
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄在 18 至 45 岁之间(包括 18 和 45 岁)。
2.根据体重指数正常值(在 19 至 26 kg/m2之间,包括 19 和 26),体重在正常范围内,最低为 45 kg。
3.受试者健康状况正常(根据个人病史、临床检查和实验室检查确定)且在临床可接受范围内。
4.受试者具有临床可接受的 12 导联心电图(ECG)。
5.受试者具有临床可接受的胸部 X 线(正位)检查(如有)。
6.受试者药物滥用(包括安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻、可卡因和吗啡)的尿液筛查结果为阴性。
7.受试者尿液酒精检查/呼气酒精检测为阴性。
8.非吸烟者。
9.受试者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意。
10.对于男性受试者:
根据研究者的判断,受试者愿意在研究期间采取经批准的避孕措施(双重屏障法),例如双重屏障法(含杀精剂的避孕套、带隔膜的避孕套)或禁欲。受试者自愿在研究期间不捐献精子
11.对于女性受试者:
根据研究者判断,有生育能力的女性在研究期间采取可接受的避孕措施,例如宫内节育器(IUD)、禁欲、双侧输卵管结扎或双重屏障避孕(即避孕套 + 隔膜、避孕套 + 杀精剂或泡沫)
绝经后至少 1 年,或如果少于 1 年,则采取上述可接受的避孕措施
12.在筛查时尿妊娠试验结果为阴性,入院当天的血清β-hCG 妊娠试验也为阴性(仅适用于女性受试者)。
2.根据体重指数正常值(在 19 至 26 kg/m2之间,包括 19 和 26),体重在正常范围内,最低为 45 kg。
3.受试者健康状况正常(根据个人病史、临床检查和实验室检查确定)且在临床可接受范围内。
4.受试者具有临床可接受的 12 导联心电图(ECG)。
5.受试者具有临床可接受的胸部 X 线(正位)检查(如有)。
6.受试者药物滥用(包括安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻、可卡因和吗啡)的尿液筛查结果为阴性。
7.受试者尿液酒精检查/呼气酒精检测为阴性。
8.非吸烟者。
9.受试者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意。
10.对于男性受试者:
根据研究者的判断,受试者愿意在研究期间采取经批准的避孕措施(双重屏障法),例如双重屏障法(含杀精剂的避孕套、带隔膜的避孕套)或禁欲。受试者自愿在研究期间不捐献精子
11.对于女性受试者:
根据研究者判断,有生育能力的女性在研究期间采取可接受的避孕措施,例如宫内节育器(IUD)、禁欲、双侧输卵管结扎或双重屏障避孕(即避孕套 + 隔膜、避孕套 + 杀精剂或泡沫)
绝经后至少 1 年,或如果少于 1 年,则采取上述可接受的避孕措施
12.在筛查时尿妊娠试验结果为阴性,入院当天的血清β-hCG 妊娠试验也为阴性(仅适用于女性受试者)。
排除标准
1.对伏诺拉生或相关类药物或其任何辅料或肝素过敏。
2. 有重要的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、泌尿生殖或精神疾病或障碍病史或现病史。
3. 在第 1 周期入组前 30 天内接受过任何可能诱导或抑制肝微粒体酶系统的治疗。
4. 酗酒或滥用药物。
5. 有哮喘、荨麻疹或其他重要过敏反应病史或现病史。
6. 有胃和/或十二指肠溃疡病史或现病史。
7. 有严重甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变(如垂体肿瘤)病史或现病史。
8. 有癌症或基底或鳞状细胞癌病史或现病史。
9. 采血困难。
10. 难以吞咽固体剂型(如片剂或胶囊)。
11. 在第 1 周期入院前最后 30 天内使用任何处方药物或 OTC(非处方)药物,包括疫苗、维生素和草药。
12. 过去 3 个月内有重大疾病。
13. 在接受首次研究药物给药前过去 90 天内,曾献血(1 个单位)或参加药物研究的志愿者。
14. 在第 1 周期入院前 48.00 小时内摄入含黄嘌呤的产品、含烟草的产品、酒精或任何含酒精的产品。
15. 在第 1 周期入院前 72.00 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚汁的产品。
16. 任何一项或多项筛查试验呈阳性:HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
17. 有明显容易瘀伤或出血史或现病史。
18. 有近期重大创伤史或当前存在重大创伤。
19. 在研究开始前 4 周内饮食异常(无论原因)的受试者。
20. 怀孕或正在母乳喂养的女性受试者。
2. 有重要的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、泌尿生殖或精神疾病或障碍病史或现病史。
3. 在第 1 周期入组前 30 天内接受过任何可能诱导或抑制肝微粒体酶系统的治疗。
4. 酗酒或滥用药物。
5. 有哮喘、荨麻疹或其他重要过敏反应病史或现病史。
6. 有胃和/或十二指肠溃疡病史或现病史。
7. 有严重甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变(如垂体肿瘤)病史或现病史。
8. 有癌症或基底或鳞状细胞癌病史或现病史。
9. 采血困难。
10. 难以吞咽固体剂型(如片剂或胶囊)。
11. 在第 1 周期入院前最后 30 天内使用任何处方药物或 OTC(非处方)药物,包括疫苗、维生素和草药。
12. 过去 3 个月内有重大疾病。
13. 在接受首次研究药物给药前过去 90 天内,曾献血(1 个单位)或参加药物研究的志愿者。
14. 在第 1 周期入院前 48.00 小时内摄入含黄嘌呤的产品、含烟草的产品、酒精或任何含酒精的产品。
15. 在第 1 周期入院前 72.00 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚汁的产品。
16. 任何一项或多项筛查试验呈阳性:HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
17. 有明显容易瘀伤或出血史或现病史。
18. 有近期重大创伤史或当前存在重大创伤。
19. 在研究开始前 4 周内饮食异常(无论原因)的受试者。
20. 怀孕或正在母乳喂养的女性受试者。
试验用药
中文通用名:富马酸伏诺拉生片: 英文通用名:Vonoprazan Fumarate Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:20
用法用量:20mg
用药时程:单次给药
规格:20
用法用量:20mg
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:Vonoprazan Fumarate Tablets 商品名称:Vocinti®
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:20mg
用药时程:单次给药
规格:20mg
用法用量:20mg
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax,AUC0-t和 AUC0-∞评价时间:48h指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- Tmax、Kel和 AUC_%Extrap_Obs 和t1/2评价时间:48h指标类型:有效性指标
- 不良事件、生命体征、心电图、临床实验室检查等评价时间:48h指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- Sangini Hospital Ethics Committee同意 · 2024-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242050
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵楠
- 首次公示信息日期
- 2024-06-07
- 申请人名称
- 瑞迪博士(北京)药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242050
- 药物名称
- 富马酸伏诺拉生片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 反流性食管炎
- 试验专业题目
- 一项在健康成人受试者餐后状态下评价富马酸伏诺拉生片 20 mg(昆山龙灯瑞迪制药有 限公司生产)和 Vocinti®(富马酸伏诺拉生片)20 mg(武田药品工业株式会社生产)的开放性、平衡、随机、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双向交叉、口服生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 一项在健康成人受试者餐后状态下评价富马酸伏诺拉生片 20 mg(昆山龙灯瑞迪制药有 限公司生产)和 Vocinti®(富马酸伏诺拉生片)20 mg(武田药品工业株式会社生产)的开放性、平衡、随机、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双向交叉、口服生物等效性研究
- 试验方案编号
- 24-VIN-0030
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2024-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否