登记概览
- 登记号
- CTR20242051
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 GlaxoSmithKline LLC
完整专业题目
一 项 评 价 GSK1070806 治 疗特应性皮炎的长期扩展研究(AtDvance)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-02
- 首次公示信息日期
- 2024-06-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-05；国际：2024-06-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-31；国际：2024-07-03
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-04-08；国际：2025-04-08
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；国际: 158 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 78 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；国际: 78 人；
源文档试验状态：主动终止（根据葛兰素史克数据审查委员会章程以及计划进行的第二次期中分析（IA2）结果（结果显示，已达到无效性分析中预设的疗效标准），葛兰素史克决定终止219538研究，其长期扩展（LTE）研究220723也将被终止。 对219538和220723研究的现有数据进行审查后，未发现安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 93 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 金华市广东省 · 广州市宁夏回族自治区 · 银川市Sofia · SofiaPleven · PlevenPathum Thani · Pathum ThaniBangkok · BangkokGeorgia · ThomasvilleFlorida · Pompano BeachArizonia · PhoenixMassachusetts · BeverlyCalifornia · Canoga ParkNew York · New YorkUtah · SpringvilleGeorgia · Fayetteville另有 65 个地区
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：喻楠
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘萌
- MADICAL CENTER HERA EOOD-SOFIA-BULGARIA-CBulgaria · Sofia · Sofia · 研究者：Maria Ratkova
- MEDICAL CENTER MEDCONSULT PLEVEN OOD-PLEVEN-BULGARIA-CBulgaria · Pleven · Pleven · 研究者：Kamelia Vekovska
- DIAGNOSTIC CONSULTATIVE CENTER XXVII-SOFIA-BULGARIA-CBulgaria · Sofia · Sofia · 研究者：Katya Zaharieva
- THAMMASAT UNIVERSITY HOSPITAL-PATHUMTHANI-THAILAND-CThailand · Pathum Thani · Pathum Thani · 研究者：Panlop Chakkavittumrong
- FACULTY OF MEDICINE, CHULALONGKORN U-BANGKOK-THAILAND-CThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Pravit Asawanonda
- MEDICAL DERMATOLOGY SPECIALISTS-PHOENIX-UNITED STATES-CUnited States · Georgia · Thomasville · 研究者：Lindsay Ackerman
- JAVARA/PRIVIA MEDICAL GROUP GEORGIA -THOMASVILLE-UNITED STATES-CUnited States · Florida · Pompano Beach · 研究者：Cheryl Barnes
- ARKANSAS RESEARCH TRIALS, INC-NORTH LITTLE ROCK-UNITED STATES-CUnited States · Arizonia · Phoenix · 研究者：Scott Dinehart
- CENTRICITY RESEARCH-DUBLIN-UNITED STATES-CUnited States · Massachusetts · Beverly · 研究者：Kevin Donnelly
- HOPE CLINICAL RESEARCH-CANOGA PARK-UNITED STATES-CUnited States · California · Canoga Park · 研究者：Pedram Ghasri
- NULINE CLINICAL TRIAL CENTER-POMPANO BEACH-UNITED STATES-CUnited States · New York · New York · 研究者：Jason Green
- ALLCUTIS RESEARCH-BEVERLY-UNITED STATES-CUnited States · Utah · Springville · 研究者：David Greenstein
- ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SI-NEW YORK-UNITED STATES-CUnited States · New York · New York · 研究者：Emma Guttman-Yassky
- FIRST OC DERMATOLOGY-FOUNTAIN VALLEY-UNITED STATES-CUnited States · Georgia · Fayetteville · 研究者：Vivian Laquer
- REVIVAL RESEARCH INSTITUTE, LLC-TROY-UNITED STATES-CUnited States · Arkansas · North Little Rock · 研究者：Ali Moiin
其余 69 家登记机构展开查看完整名单
- CCT RESEARCH/ SPRINGVILLE DERMATOLOG-SPRINGVILLE-UNITED STATES-CUnited States · Texas · Austin · 研究者：Michael Peterson
- TEKTON RESEARCH-AUSTIN-UNITED STATES-CUnited States · Michigan · Troy · 研究者：Emily Prosise
- SADICK RESEARCH GROUP-NEW YORK-UNITED STATES-CUnited States · California · Fountain Valley · 研究者：Neil Sadick
- JAVARA INC / PRIVIA MEDICAL GROUP-FAYETTEVILLE-UNITED STATES-CUnited States · California · Santa Monica · 研究者：Gerald Slagel
- CLINICAL SCIENCE INSTITUTE-SANTA MONICA-UNITED STATES-CUnited States · Ohion · Dublin · 研究者：Paul Yamauchi
- KOREA UNIVERSITY ANSAN HOSPITAL-ANSAN-KOREA-CKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Sang Wook Son
- KANGNAM SACRED HEART HOSPITAL-SEOUL-KOREA-CKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Bo Young Chung
- YONSEI UNIVERSITY SEVERANCE HOSPITAL 1-SEOUL-KOREA-CKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Chang Ook Park
- NATIONAL MEDICAL CENTER-SEOUL-KOREA, REPUBLIC OF-CKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Jiyoung Ahn
- HANYANG UNIVERSITY MEDICAL CENTRE-SEOUL-KOREA-CKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Joo Yeon Ko
- AOU DI BOLOGNA POLICLINICO S.ORSOLA MALPIGHI-BOLOGNA-ITALY-CItaly · Italy · Bologna · 研究者：Carlotta Gurioli
- POLICLINICO DI MODENA - A.O. UNIVERSITARIA-MODENA-ITALY-CItaly · Italy · Modena · 研究者：Francesca Farnetani
- POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI-ROMA-ITALY-CItaly · Roma · Roma · 研究者：Ketty Peris
- A.O.U. CONSORZIALE POLICLINICO DI BA-BARI-ITALY-CItaly · Italy · Bari · 研究者：Caterina Foti
- FONDAZIONE POL.UNIVERSITARIO CAMPUS -ROMA-ITALY-CItaly · Lazio · Roma · 研究者：Vincenzo Panasiti
- AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI-FIRENZE-ITALY-CItaly · Italy · Firenze · 研究者：Alessandra Vultaggio
- EUKARYA PHARMASITE S.C.-MONTERREY-MEXICO-CMexico · Nievo Leon · Monterrey · 研究者：Jorge Garza-Gomez
- GRUPO CLINICO CATEI SOCIEDAD CIVIL-GUADALAJARA-MEXICO-CMexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Delfina Guadalupe Villanueva-Quintero
- INVESTIGACIóN Y BIOMEDICINA DE CHIHU-CHIHUAHUA-MEXICO-CMexico · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Yolanda Judith Alvarez-Luna
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES APLICADAS A LA NEUROCIENCIA A C-DURANGO-MEXICO-CMexico · Durango · Durango · 研究者：Elva Dalia Rodriguez-Acosta
- CAENSA CLINICAL TRIALS-CIUDAD DE PANAMA-PANAMA-CPanama · Panama · Panama · 研究者：Rosario Lopez Miranda
- UNIVERSITAETSKLINIKUM MUENSTER-DERMATOLOGIE-MUENSTER-GERMANY-CGermany · Germany · Muenster · 研究者：Nina Magnolo
- UNIVERSITAETSKLINIKUM ESSEN-DERMATOLOGIE-ESSEN-GERMANY-CGermany · Germany · Essen · 研究者：Wiebke Sondermann
- MENSINGDERMA RESEARCH GMBH-HAMBURG-GERMANY-CGermany · Germany · Hamburg · 研究者：Christian Mensing
- UNIVERSIT？TSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLST-KIEL-GERMANY-CGermany · Germany · Kiel · 研究者：Sascha Gerdes
- KOUJUNKAI KOSUGI DERMATOLOGY CLINIC-KANAGAWA-JAPAN-CJapan · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Aisaku Yamamoto
- DERMA OPHTHALMOL KUME CLINIC-OSAKA-JAPAN-CJapan · Osaka · Sakai · 研究者：Akihiro Kume
- KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL-FUKUOKA-JAPAN-CJapan · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Takeshi Nakahara
- NHO TAKASAKI GENERAL MEDICAL CENTER-GUNMA-JAPAN-CJapan · Gunma · Takasaki · 研究者：Etsuko Okada
- TAKAGI DERMATOROGICAL CLINIC BRANCH -HOKKAIDO-JAPAN-CJapan · Hokkaido · Obihiro · 研究者：Hidetoshi Takahashi
- DOKKYO SAITAMA MEDICAL CENTER-SAITAMA-JAPAN-CJapan · Saitama · Koshigaya · 研究者：Kazumoto Katagiri
- OSAKA HABIKINO MEDICAL CENTER-OSAKA-JAPAN-CJapan · Osaka · Habikino · 研究者：Yoko Kataoka
- JR SAPPORO HOSPITAL-HOKKAIDO-JAPAN-CJapan · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Kei Ito
- JUNTENDO UNIVERSITY URAYASU HOSPITAL-CHIBA-JAPAN-CJapan · Chiba · Urayasu · 研究者：Yasushi Suga
- HOSPITAL OF THE UOEH-FUKUOKA-JAPAN-CJapan · Fukuoka · Kitakyushu · 研究者：Yu Sawada
- KAWASHIMA DERMATOLOGY-CHIBA-JAPAN-CJapan · Chiba · Ichikawa · 研究者：Junko Kawashima
- LYNDERM RESEARCH INC.-MARKHAM-CANADA-CCanada · Ontario · Markham · 研究者：Charles Lynde
- DERMEFFECTS-LONDON-CANADA-CCanada · Ontario · London · 研究者：Wei Jing Loo
- SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMA-BARRIE-CANADA-CCanada · Ontario · Barrie · 研究者：Maryam Alam
- CENTRE DE RECHERCHE SAINT-LOUIS-QUEBEC-CANADA-CCanada · QC · Québec · 研究者：Virginie Kelly
- H？pital Saint Louis-Paris Cedex 10-France-CFrance · Paris cedex 10 · Paris cedex 10 · 研究者：Jean-David Bouaziz
- CHU de Nice H？pital L'Archet 2-Nice-France-CFrance · Nice · Nice · 研究者：Thomas Hubiche
- GH la Rochelle Re Aunis Hopital St Louis-La Rochelle Cedex 1-France-CFrance · La Rochelle cedex 1 · La Rochelle cedex 1 · 研究者：Philippe Celerier
- BUENOS AIRES SKIN-BUENOS AIRES-ARGENTINA-CArgentina · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Matías Maskin
- CENTRO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS CINME-CIUDAD AUTONOMA DE BUENO-ARGENTINA-CArgentina · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Ricardo Galimberti
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS CORDOBA-CORDOBA-ARGENTINA-CArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Leandro Perrotat
- SANATORIO DE LA MUJER-ROSARIO-ARGENTINA-CArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Gonzalo Chorzepa
- HOSPITAL ITALIANO DE BUENOS AIRES-BUENOS AIRES-ARGENTINA-CArgentina · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Claudio Parisi
- FUNDACION SCHERBOVSKY-MENDOZA-ARGENTINA-CArgentina · Mendoza · Mendoza · 研究者：Eugenia Caram
- HOSPITAL UNIVERSARIO LA FE-VALENCIA-SPAIN-CSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Mercedes Rodríguez Serna
- HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFíA-CóRDOBA-SPAIN-CSpain · Andalucia · Córdoba · 研究者：Juan Alberto Ruano Ruiz
- HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO-GRANADA-SPAIN-CSpain · Andalucia · Granada · 研究者：Ricardo Ruiz Villaverde
- HOSPITAL VITHAS NUESTRA SE？ORA DE FA-VIGO-SPAIN-CSpain · Galicia · Vigo · 研究者：Carmen Rodríguez Cerdeira
- HOSPITAL UNIV. PUERTA DE HIERRO-MADRID-SPAIN-CSpain · Madrid · Madrid · 研究者：ángel Manuel Rosell Díaz
- HOSPITAL GENERAL DE ALICANTE-ALICANTE-SPAIN-CSpain · Comunidad Valenciana · Alicante · 研究者：Juan Francisco Silvestre Salvador
- HOSPITAL MIGUEL SERVET-ZARAGOZA-SPAIN-CSpain · Aragón · Zaragoza · 研究者：Yolanda Gilaberte Calzada
- IPPOKRATIO GENERAL HOSPITAL-THESSALONIKI-GREECE-CGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Eleni Sotiriou
- ANDREAS SYNGROS HOSPITAL OF VENEREAL - ATHENS-GREECE-CGreece · Athens · Athens · 研究者：Alexander Stratigos
- GYNCENTRUM-KATOWICE-POLAND-CPoland · Katowice · Katowice · 研究者：Marcin Zakrzewski
- UNIWERSYTECKI SZPITAL KLINICZNY-POZNAN-POLAND-CPoland · Wielkopolskie · Poznań · 研究者：Aleksandra Danczak-Pazdrowska
- CENTRUM MEDYCZNE PRATIA CHOJNICE-CHOJNICE-POLAND-CPoland · Kujawsko · Pomorskie -Chojnice · 研究者：Czanita Ciescinska
- MEDESTA DERMATOLOGIA I MEDYCYNA ESTE-ELBLAG-POLAND-CPoland · Elblag · Elblag · 研究者：Marek Mital
- FUTUREMEDS TARGOWEK-WARSAW-POLAND-CPoland · Warsaw · Warsaw · 研究者：Alina Walczak
- LASER CLINIC-SZCZECIN-POLAND-CPoland · Zachodniopomorskie · Szczecin · 研究者：Katarzyna Turek-Urasinska
- ISA – INTERDISCIPLINARY STUDY ASSOCI-BERLIN-GERMANY-CGermany · Germany · Berlin · 研究者：Margrit Simon
- PRAGLANDIA S.R.O.-PRAHA-CZECHIA-CCzechia · Praha · Praha · 研究者：Andrea Vocilkova
- CCR CZECH A.S.-PARDUBICE-CZECHIA-CCzechia · Pardubice · Pardubice · 研究者：Jaroslava Vaneckova
- FAKULTNI NEMOCNICE KRALOVSKE VINOHRA-PRAGUE-CZECHIA-CCzechia · Prague · Prague · 研究者：Spyridon Gkalpatiotis
- VSEOBECNA FAKULTNI NEMOCNICE V PRAZE-PRAHA-CZECHIA-CCzechia · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Ondrej Kodet
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王燕
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 GlaxoSmithKline LLC
- 联系人姓名
- 王燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区环科路999号18号1
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 史玉玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区保德路1278号上海市皮肤病医院
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 220723
- 方案最新版本号
- 方案修正案1
- 版本日期
- 2024-08-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：描述 GSK1070806 在中度至重度 ATD 患者中多剂量给药和给药方案的长期安全性
次要目的：评价GSK1070806在中度至重度 AtD 受试者中多剂量给药和给药方案的长期疗效
次要目的：评价GSK1070806在中度至重度 AtD 受试者中多剂量给药和给药方案的长期疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须签署知情同意书并注明日期。
2.在签署知情同意书时，受试者必须年满18岁（含18岁）。请参考有关特定国家/地区的年龄标准
3.诊断为中度至重度AtD且已完成合格II期GSK AtD主研究的受试者，研究者认为他们可能从GSK1070806治疗中获益。
4.愿意并能够遵守所有门诊访视和研究相关程序和问卷（能够阅读并理解PRO问卷，能够使用电子设备）。
5.女性受试者使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。
女性受试者如没有妊娠或哺乳，并符合下列其中一项条件，便可参加：
是WOCBP。或 研究药物给药期过程中以及末次研究药物给药后至少 16周内，是WOCBP，使用高效避孕方法，失败率＜ 1%，研究者应评价与研究药物首次给药相关的避孕方法失败（例如不依从、最近开始）的可能性。
WOCBP在研究药物首次给药前，高灵敏度妊娠试验(如当地法规要求的尿液或血清）结果必须为阴性。 如果尿妊娠试验结果为阳性或无法确认为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除受试者。
研究药物给药期间和之后妊娠试验的其他要求。
研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，以降低纳入早期未检出妊娠的女性的风险
2.在签署知情同意书时，受试者必须年满18岁（含18岁）。请参考有关特定国家/地区的年龄标准
3.诊断为中度至重度AtD且已完成合格II期GSK AtD主研究的受试者，研究者认为他们可能从GSK1070806治疗中获益。
4.愿意并能够遵守所有门诊访视和研究相关程序和问卷（能够阅读并理解PRO问卷，能够使用电子设备）。
5.女性受试者使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。
女性受试者如没有妊娠或哺乳，并符合下列其中一项条件，便可参加：
是WOCBP。或 研究药物给药期过程中以及末次研究药物给药后至少 16周内，是WOCBP，使用高效避孕方法，失败率＜ 1%，研究者应评价与研究药物首次给药相关的避孕方法失败（例如不依从、最近开始）的可能性。
WOCBP在研究药物首次给药前，高灵敏度妊娠试验(如当地法规要求的尿液或血清）结果必须为阴性。 如果尿妊娠试验结果为阳性或无法确认为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除受试者。
研究药物给药期间和之后妊娠试验的其他要求。
研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，以降低纳入早期未检出妊娠的女性的风险
排除标准
1.在合格II期GSK AtD主临床研究期间，研究药物是否在任何时候永久终止使用，或根据合格II期GSK AtD主临床研究方案，出现了排除参与的医学状况。
2. 受试者在参与合格II期GSK AtD主临床研究期间，根据实验室参数、体格检查、生命体征、心电图、病史出现AE或SAE，研究者认为这可能表明继续接受IMP治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
3. 在第1天访视前1周内使用药物局部治疗AtD，例如：TCI/TCS、PDE-4和局部JAKi
TCS（例如，氢化可的松、倍他米松）
TCI（例如，他克莫司、吡美莫司）
局部PDE4抑制剂（例如，克立硼罗）
局部JAKi（例如，芦可替尼）
任何其他可能影响受试者AtD的药物局部治疗或草药/传统疗法。
4. 从合格II期GSK AtD 主临床研究筛选到 LTE 方案开始期间，任何受试者接受了禁用的全身治疗，包括作为 AtD 补救药物的全身治疗，将不符合资格。
5. 可能需要短期口服糖皮质激素治疗的未受控制的慢性疾病，例如，合并的重度未受控制的哮喘（定义为ACQ-5评分≥1.5或过去12个月内有≥2次需要全身[口服和/或肠外]糖皮质激素治疗的哮喘发作史或住院 > 24小时）。
6. 参与任何其他临床研究的受试者，合格Ph2 GSK主研究除外。
2. 受试者在参与合格II期GSK AtD主临床研究期间，根据实验室参数、体格检查、生命体征、心电图、病史出现AE或SAE，研究者认为这可能表明继续接受IMP治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
3. 在第1天访视前1周内使用药物局部治疗AtD，例如：TCI/TCS、PDE-4和局部JAKi
TCS（例如，氢化可的松、倍他米松）
TCI（例如，他克莫司、吡美莫司）
局部PDE4抑制剂（例如，克立硼罗）
局部JAKi（例如，芦可替尼）
任何其他可能影响受试者AtD的药物局部治疗或草药/传统疗法。
4. 从合格II期GSK AtD 主临床研究筛选到 LTE 方案开始期间，任何受试者接受了禁用的全身治疗，包括作为 AtD 补救药物的全身治疗，将不符合资格。
5. 可能需要短期口服糖皮质激素治疗的未受控制的慢性疾病，例如，合并的重度未受控制的哮喘（定义为ACQ-5评分≥1.5或过去12个月内有≥2次需要全身[口服和/或肠外]糖皮质激素治疗的哮喘发作史或住院 > 24小时）。
6. 参与任何其他临床研究的受试者，合格Ph2 GSK主研究除外。
试验用药
中文通用名：GSK1070806： 英文通用名：GSK1070806 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/ml
用法用量：30mg：每次给予1次皮下注射，每16周一次用药
用药时程：5年
规格：100mg/ml
用法用量：30mg：每次给予1次皮下注射，每16周一次用药
用药时程：5年
中文通用名：GSK1070806： 英文通用名：GSK1070806 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/ml
用法用量：50mg：每次给予1次皮下注射，每8周一次用药
用药时程：5年
规格：100mg/ml
用法用量：50mg：每次给予1次皮下注射，每8周一次用药
用药时程：5年
中文通用名：GSK1070806： 英文通用名：GSK1070806 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/ml
用法用量：150mg：每次给予1次皮下注射，每16周一次用药
用药时程：5年
规格：100mg/ml
用法用量：150mg：每次给予1次皮下注射，每16周一次用药
用药时程：5年
中文通用名：GSK1070806： 英文通用名：GSK1070806 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/ml
用法用量：治疗组200mg：每次给予1次皮下注射，每8周一次用药
用药时程：5年
规格：100mg/ml
用法用量：治疗组200mg：每次给予1次皮下注射，每8周一次用药
用药时程：5年
对照用药
中文通用名：无菌0.9%氯化钠注射液（安慰剂） 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：氯化钠注射液
剂型：注射液
规格：10ml:0.09g
用法用量：成分：0.9%氯化钠 安慰剂组：每次给予1次皮下注射，每八周一次用药
用药时程：5年
规格：10ml:0.09g
用法用量：成分：0.9%氯化钠 安慰剂组：每次给予1次皮下注射，每八周一次用药
用药时程：5年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 发生率： ● 不良事件(AE)和导致永久停药的AE ● 严重不良事件(SAE)和特别关注的不良事件 （AESI）评价时间：5年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 在第 16、32 和 48 周以及之后每 48 周出现应答 情况（分类终点）： ● IGA评分0或1 ● EASI较基线降低≥75%* ● PP-NRS降低≥4分评价时间：5年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在首次出现应答后，至少16/32/48周及以后每48周出现持续应答情况: IGA评分0或1; EASI较基线降低≥75%*;第 16、32和48周以及之后每48周的 EASI中的PCFB(连续终点）评价时间：5年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-04-26
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242051
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王燕
- 首次公示信息日期
- 2024-06-18
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/GlaxoSmithKline LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242051
- 药物名称
- GSK1070806
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度至重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一 项 评 价 GSK1070806 治 疗特应性皮炎的长期扩展研究(AtDvance)
- 试验通俗题目
- 一项评价中度至重度特应性皮炎受试者接受GSK1070806治疗的安全性和疗效的长期扩展研究 (AtDvance)
- 试验方案编号
- 220723
- 方案最新版本号
- 方案修正案1
- 版本日期
- 2024-08-02
- 方案是否为联合用药
- 否