评估受试制剂甲磺酸贝舒地尔片与参比制剂甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCKTM）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.女性受试者、男性受试者及伴侣在首次服药前14天至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上男性和没有生育能力的女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物），或已知对贝舒地尔或其他选择性 Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶 2（ROCK2）抑制剂过敏者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）或需要药物治疗的活动性胃肠道疾病者；
5. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
6. 合并肝病，和/或筛查时谷丙转氨酶（ALT）>1.2倍正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）>1.2×ULN者；
7. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
8. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
11. 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
12. 首次服药前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
13. 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服用研究药物者；
14. 首次服药前30天内使用过任何的CYP3A4诱导剂或抑制剂（如利福平、苯巴比妥、依非韦伦、利托那韦、克拉霉素、酮康唑）、CYP2D6诱导剂或抑制剂（如苯妥英钠、卡马西平、胺碘酮、苯海拉明）、CYP2C8诱导剂或抑制剂（如吉非罗齐、氯吡格雷）、质子泵抑制剂（如雷贝拉唑、奥美拉唑）者；
15. 首次服药前14天内服用了任何处方药者；
16. 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
17. 首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
18. 首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. 有晕针晕血史者；
20. 既往乳糖不耐受者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者或因个人原因不能完成试验者。