登记概览
- 登记号
- CTR20242056
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
完整专业题目
一项在中度至重度活动性克罗恩病受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-18
- 首次公示信息日期
- 2024-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-08；国际：2024-06-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-08；国际：2024-07-02
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 1100 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 27 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 常州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市广东省 · 惠州市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市江苏省 · 镇江市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市江苏省 · 无锡市四川省 · 遂宁市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市另有 17 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈白莉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 常州第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘文佳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王学红
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯百岁
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈洪
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟岚
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈惠新
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王新
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：徐岷
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：解丽
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：胡益群
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：郑建玮
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周群燕
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：姚勇
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：牛俊坤
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张燕
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张嘉盛
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹多武
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 南方医科大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈烨
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈桂权
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：毛鑫礼
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张晓琦
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭红
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：金曙
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟良
- Southern Star Research Institute美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Bullock, Jeff
- Tyler Research Institute美国 · Texas · Tyler · 研究者：DuVall, George
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC美国 · Derbyshire · Chesterfield · 研究者：Fogel, Ronald
- GI ALLIANCE - GURNEE美国 · Illinois · Gony · 研究者：Rosenberg, Jonathan A.
- Washington Gastroenterology - Tacoma美国 · Washington · Tacoma · 研究者：Holderman, William
- Medical Research Center of Connecticut美国 · Connecticut · Hamden · 研究者：Ginsburg, Philip
- Walter Reed National Military Medical Center美国 · Maryland · Bethesda · 研究者：Magee, Jared
- Orlando Health-Digestive Health Institute美国 · Florida · Orlando · 研究者：Navaneethan, Udayakumar
- GI Alliance - Lubbock美国 · Texas · Lambek · 研究者：Hughston, Adam
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：肖炜明
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：王宏刚
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：朱蔓然
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴吉茹
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
- 联系人姓名
- 吴吉茹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 110000
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-7240-008
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
研究1：根据第12周和第52周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。评价MK-7240的安全性和耐受性。
研究2：根据第12周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 评价MK-7240的安全性和耐受性。
研究2：根据第12周时达到临床缓解以及达到内镜应答的受试者比例，评价MK-7240与安慰剂相比的有效性。 评价MK-7240的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在随机分组前至少3个月诊断为CD
2.有中度至重度活动性CD，定义为基线时CDAI 220–450
3.如果为回肠结肠疾病或结肠疾病，SES-CD评分（不包括狭窄部分得分）≥6；如果仅为孤立性回肠疾病，则评分≥4
4.基线时的平均每日极软或水样SF≥4和/或平均每日APS≥2
5.对以下一种或多种药物类别表现出应答不充分、失应答或不耐受：口服局部作用的类固醇、系统性类固醇、免疫调节剂、生物和/或小分子前沿治疗
6.提供知情同意（或儿童知情同意，如适用）时年龄在16岁至80岁（含）的患者
2.有中度至重度活动性CD，定义为基线时CDAI 220–450
3.如果为回肠结肠疾病或结肠疾病，SES-CD评分（不包括狭窄部分得分）≥6；如果仅为孤立性回肠疾病，则评分≥4
4.基线时的平均每日极软或水样SF≥4和/或平均每日APS≥2
5.对以下一种或多种药物类别表现出应答不充分、失应答或不耐受：口服局部作用的类固醇、系统性类固醇、免疫调节剂、生物和/或小分子前沿治疗
6.提供知情同意（或儿童知情同意，如适用）时年龄在16岁至80岁（含）的患者
排除标准
1.诊断为UC或不确定性结肠炎（IBD未定义）或其他可能混淆疗效评估的结肠炎或肠炎类型。
2. CD局限于胃、十二指肠、空肠或肛周，未累及结肠和/或回肠。
3. 当前存在任何以下CD 并发症：a.腹腔内或肛周脓肿；b. 已知症状性狭窄或结肠狭窄导致内镜无法通过；c. 暴发性结肠炎；d. 中毒性结肠炎；e. 入组研究时存在可能需要手术的任何其他表现。
4. 当前存在造口，或需要进行结肠造瘘术或回肠造瘘术。
5. 以下5个肠段中缺失>2个肠段：回肠末端、右侧结肠、横结肠、乙状结肠和左侧结肠、直肠。
6. 诊断为短肠或短肠综合征，或除克罗恩病以外任何其他未控制的慢性腹泻。
7. 在筛选前3个月内接受了外科肠道切除术。
8. 既往或当前存在胃肠道不典型增生。
9. 在筛选前2周内因CD恶化需要住院治疗。
10. 患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解。
11. 筛选时粪便病原体以及虫卵和寄生虫检测呈阳性。
12. 曾出现过巨细胞病毒，痊愈时间少于筛选前4周。
13. 接受过器官移植，需要持续免疫抑制。
14. 近5年内有癌症病史。
15. 已知感染HBV、HCV或HIV。
16. 存在活动性TB 或满足TB 排除参数的受试者。
17. 确认或疑似COVID-19感染。
2. CD局限于胃、十二指肠、空肠或肛周，未累及结肠和/或回肠。
3. 当前存在任何以下CD 并发症：a.腹腔内或肛周脓肿；b. 已知症状性狭窄或结肠狭窄导致内镜无法通过；c. 暴发性结肠炎；d. 中毒性结肠炎；e. 入组研究时存在可能需要手术的任何其他表现。
4. 当前存在造口，或需要进行结肠造瘘术或回肠造瘘术。
5. 以下5个肠段中缺失>2个肠段：回肠末端、右侧结肠、横结肠、乙状结肠和左侧结肠、直肠。
6. 诊断为短肠或短肠综合征，或除克罗恩病以外任何其他未控制的慢性腹泻。
7. 在筛选前3个月内接受了外科肠道切除术。
8. 既往或当前存在胃肠道不典型增生。
9. 在筛选前2周内因CD恶化需要住院治疗。
10. 患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解。
11. 筛选时粪便病原体以及虫卵和寄生虫检测呈阳性。
12. 曾出现过巨细胞病毒，痊愈时间少于筛选前4周。
13. 接受过器官移植，需要持续免疫抑制。
14. 近5年内有癌症病史。
15. 已知感染HBV、HCV或HIV。
16. 存在活动性TB 或满足TB 排除参数的受试者。
17. 确认或疑似COVID-19感染。
试验用药
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：静脉输注高剂量
用药时程：诱导期12周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：静脉输注高剂量
用药时程：诱导期12周
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：静脉输注低剂量
用药时程：诱导期12周
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：静脉输注低剂量
用药时程：诱导期12周
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射高剂量
用药时程：维持期40周、长期扩展期
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射高剂量
用药时程：维持期40周、长期扩展期
中文通用名：MK-7240： 英文通用名：MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射低剂量
用药时程：维持期40周、长期扩展期
规格：信息涉及专利，不披露
用法用量：皮下注射低剂量
用药时程：维持期40周、长期扩展期
对照用药
中文通用名：MK-7240的安慰剂 英文通用名：Placebo of MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂（醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水）
规格：0mg/ml
用法用量：静脉输注
用药时程：诱导期12周
规格：0mg/ml
用法用量：静脉输注
用药时程：诱导期12周
中文通用名：MK-7240的安慰剂 英文通用名：Placebo of MK-7240 商品名称：NA
剂型：注射剂（醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水）
规格：0mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：维持期40周
规格：0mg/ml
用法用量：皮下注射
用药时程：维持期40周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 基于克罗恩病活动度指数评分（CDAI<150,US/FDA）或基于排便频率和腹痛评分（EU/EMA）达到临床缓解以及基于SES-CD达到内镜应答评价时间：第52周、第12周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 因不良事件而终止研究干预评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 基于排便频率和腹痛评分（US/FDA）或基于克罗恩病活动度指数评分（CDAI<150,EU/EMA）达到临床缓解评价时间：第12周、第52周指标类型：有效性指标
- 基于克罗恩病活动度指数较基线下降至少100分的临床应答（临床应答100）评价时间：第6周、第12周、第52周指标类型：有效性指标
- 慢性疾病治疗功能评估（FACIT）-疲劳评分评价时间：第12周、第52周指标类型：有效性指标
- 基于SES-CD的内镜缓解评价时间：第12周、第52周指标类型：有效性指标
- Dx+亚群中基于克罗恩病活动指数的临床缓解评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- Dx+亚群中的内镜应答评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 基于克罗恩病活动度指数持续达到临床缓解评价时间：第12周、第52周指标类型：有效性指标
- 基于克罗恩病活动指数（US/FDA）或基于排便频率和腹痛评分（EU/EMA）的无激素临床缓解评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 基于排便频率和腹痛评分达到临床缓解以及基于SES-CD 的内镜缓解评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 基于克罗恩病活动度指数达到临床缓解以及基于SES-CD 的内镜缓解评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 炎症性肠病问卷（IBDQ）较基线的平均变化评价时间：第12周、第52周指标类型：有效性指标
- 内镜黏膜愈合（无溃疡内镜检查结果）评价时间：第12周、第52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2024-05-14
- 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会同意 · 2025-04-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242056
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴吉茹
- 首次公示信息日期
- 2024-07-16
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242056
- 药物名称
- MK-7240
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 克罗恩病
- 试验专业题目
- 一项在中度至重度活动性克罗恩病受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价Tulisokibart治疗中度至重度克罗恩病的III期研究
- 试验方案编号
- MK-7240-008
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 是