评价 JMKX001899 片单次口服给药对健康受试者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验

1.年龄在18 - 45（含）岁的男性或女性健康受试者；
2.体重≥50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/（身高）2（m2），BMI在19.0 - 28.0 kg/m2（含边界值）；
3.经全面体格检查、和实验室检查、心电图检查等确定无异常或异常无临床意义，其中心电图要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms；
4.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用高效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划；
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

1.经过问诊和体检，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病史；
2. 有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，或尿烟检阳性或酒精呼气阳性者，有药物滥用史者；
3. 根据研究者判断，受试者可能对试验用药品中的任何成份过敏；
4. 筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
5. 筛选前6个月内接受过任何手术者；
6. 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 ml，或接受输血者；
7. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者；
8. 随机前1个月内使用过任何可能对试验用药品有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药或食物补充剂者；
9. 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
10. 随机前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
12. 妊娠或哺乳期妇女；
13. 吞咽困难、有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；
14. 筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围且经研究者判定有临床意义者；
15. 其他任何经研究者判断不宜参加本研究者。