巴氯芬片（10mg）生物等效性试验

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
4.受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

1.有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病者（包括但不限于癫痫、帕金森病、眼球震颤、共济失调、精神分裂症、抑郁症、躁狂症、消化道溃疡、排尿困难、尿潴留等），可能影响研究结果评估者；
2. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
3. 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
4. 过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对巴氯芬及其辅料过敏者；
5. 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者；
6. 签署知情同意书前28天内使用过任何与巴氯芬有相互作用的药物（如：左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂类、中枢神经系统（CNS）抑制剂、抗抑郁药物、锂、抗高血压药物、损伤肾功能药物等）者；
7. 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
8. 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；
9. 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果、芒果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
10. 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
13. 片剂吞咽困难者；
14. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
15. 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0.0mg/100mL者；
16. 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
17. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
18. 乙肝表面抗原或梅毒抗体、艾滋抗体、丙肝抗体检查结果阳性者；
19. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
20. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
21. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。