沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验

1.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18～65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
3.体重指数（BMI）在[19～26]（包含边界值）之内【BMI=体重/身高2（kg/m2）】，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.有特定过敏史者，或过敏体质，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片活性成分或其辅料过敏者，或对其他血管紧张素受体阻滞剂有过敏史者；
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
4. 有低血压病史者，血管性水肿病史者；
5. 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
6. 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查试验阳性者；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精，或试验期间不能禁酒者；
9. 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
10. 筛选前1个月（30天）内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片相互作用药物者；
11. 筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食，或有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
13. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
14. 筛选前2周内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者，或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
15. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
16. 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
19. 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
20. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。