登记概览
- 登记号
- CTR20242075
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 普方生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项研究PRO1107用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-01
- 首次公示信息日期
- 2024-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-22；国际：2024-01-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-10；国际：2024-01-29
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-07-29；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；国际: 214 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；国际: 33 人；
源文档试验状态：主动终止（Genmab已决定终止 GEN1107 的临床开发，因其整体获益 - 风险特征不再支持继续推进该项目。）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市Arizona · ScottsdaleMassachusetts · BostonTexas · HoustonUtah · Salt Lake CityFlorida · SarasotaTN · NASHVILLE
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- HonorHealth Research Institute美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Muhammad Rizwan Khawaja, M.D.
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Samuel Klempner, M.D.
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Sarina Piha-Paul, M.D.
- START Mountain Cancer Center美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Justin A. Call, M.D.
- Sarah Cannon Research Institute, Llc美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Judy Wang
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Florida Cancer locatio美国 · TN · NASHVILLE · 研究者：Erika Paige Hamilton
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙文骏
- 申请人名称
- 普方生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 孙文骏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-新泽路1号生物医药产业园三期 A区1号楼101、102单元
- 联系人邮编
- 225001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王静
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张永昌
- 学位
- 博士
- 职称
- 副高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱] m
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO1107-001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-11-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评估PRO1107的安全性和耐受性；确定PRO1107的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。次要目的是评估PRO1107的抗肿瘤活性；评估PRO1107的药代动力学（PK）特征。探索性目的是评估PRO1107的潜在免疫原性；评估与PRO1107抗肿瘤活性、安全性、PK/药效学以及耐药性相关的探索性生物标记物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须经病理学确诊以下一种肿瘤： 卵巢癌（必须为高级别卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，包括浆液性、子宫内膜样和透明细胞癌，不包括粘液性、低级别和具有肉瘤或神经内分泌成分的癌） 子宫内膜癌（包括子宫内膜样、浆液性和透明细胞癌以及癌肉瘤，不包括胃肠道黏液型、低级别、混合型或未分化癌以及具有肉瘤或中肾样成分的癌） 三阴乳腺癌（TNBC），即雌激素受体（ER）阴性、孕酮受体（PR）阴性和人上皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌，根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会（ASCO-CAP）指南，经临床实验室改进修正案（CLIA）认证（或具有当地等效认证）的实验室确定 非小细胞肺癌（NSCLC） 食管、胃食管连接处（GEJ）或胃腺癌 食管鳞状细胞癌（ESCC） 尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌或肾盂癌）
2.患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗。
3.根据RECIST第1.1版（Eisenhauer等人，2009）定义的基线时可测量疾病。
4.患者必须同意提供一份治疗前的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检样本）。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
2.患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗。
3.根据RECIST第1.1版（Eisenhauer等人，2009）定义的基线时可测量疾病。
4.患者必须同意提供一份治疗前的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检样本）。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
排除标准
1.既往接受过抗蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）靶向治疗。
2. 在接受Auristatin类（例如，Vedotin或Pelidotin）抗体-药物偶联物（ADC）作为最近一线治疗时，最佳缓解为疾病进展。
3. 患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。
4. 已知出现活动性中枢神经系统转移，包括癌性脑膜炎。
5. 在研究药物首次给药前2周内患有任何未受控制的病毒、细菌或真菌感染。允许接受常规抗微生物预防治疗。
6. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性。还应对风险因素增加的患者进行额外的检测（例如，乙型肝炎病毒[HBV]核心抗体检测和HBV表面抗体检测），以排除近期或隐匿性感染的患者。
7. 患有活动性丙型肝炎（聚合酶链反应[PCR]检测呈阳性，或在过去6个月内接受了丙型肝炎抗病毒治疗）。允许接受过丙型肝炎感染治疗但持有至少12周持续病毒学应答记录的患者入组本研究。
8. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
9. 在研究药物首次给药前2周内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
2. 在接受Auristatin类（例如，Vedotin或Pelidotin）抗体-药物偶联物（ADC）作为最近一线治疗时，最佳缓解为疾病进展。
3. 患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。
4. 已知出现活动性中枢神经系统转移，包括癌性脑膜炎。
5. 在研究药物首次给药前2周内患有任何未受控制的病毒、细菌或真菌感染。允许接受常规抗微生物预防治疗。
6. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性。还应对风险因素增加的患者进行额外的检测（例如，乙型肝炎病毒[HBV]核心抗体检测和HBV表面抗体检测），以排除近期或隐匿性感染的患者。
7. 患有活动性丙型肝炎（聚合酶链反应[PCR]检测呈阳性，或在过去6个月内接受了丙型肝炎抗病毒治疗）。允许接受过丙型肝炎感染治疗但持有至少12周持续病毒学应答记录的患者入组本研究。
8. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
9. 在研究药物首次给药前2周内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
试验用药
中文通用名：注射用PRO1107： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。剂量递增起始剂量为8mg/m2。
用药时程：单次给药
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。剂量递增起始剂量为8mg/m2。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用PRO1107： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第二个剂量组为15mg/m2。
用药时程：单次给药
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第二个剂量组为15mg/m2。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用PRO1107： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第三个剂量组为30mg/m2。
用药时程：单次给药
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第三个剂量组为30mg/m2。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用PRO1107： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第四个剂量组为45mg/m2。
用药时程：单次给药
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第四个剂量组为45mg/m2。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用PRO1107： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第五个剂量组为60mg/m2。
用药时程：单次给药
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第五个剂量组为60mg/m2。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用PRO1107： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第六个剂量组为75mg/m2。
用药时程：单次给药
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第六个剂量组为75mg/m2。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用PRO1107： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第七个剂量组为90mg/m2。
用药时程：单次给药
规格：50mg/瓶
用法用量：通过Moesteller公式计算出患者的体表面积（BSA），并以此进行给药。PRO1107的给药时间至少应为30 min，输注速率不得超过200 mL/h。第七个剂量组为90mg/m2。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：
用法用量：
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性，眼毒性分级以及AE的相关性评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：安全性指标
- 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估的客观缓解率（ORR）评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
- 客观缓解持续时间（DOR）评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标
- PRO1107相关分析物的PK参数评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2024-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242075
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 孙文骏
- 首次公示信息日期
- 2024-06-11
- 申请人名称
- 普方生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242075
- 药物名称
- 注射用PRO1107 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项研究PRO1107用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究
- 试验通俗题目
- 一项PRO1107用于治疗晚期实体瘤患者的研究
- 试验方案编号
- PRO1107-001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-11-01
- 方案是否为联合用药
- 否