登记概览
- 登记号
- CTR20242079
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- Kadmon Pharmaceuticals, LLC 赛诺菲（中国）投资有限公司 UPM Pharmaceuticals, Inc. Pharma Packaging Solutions, LLC dba Tjoapack, LLC
完整专业题目
一项评价贝舒地尔联合糖皮质激素相较于安慰剂联合糖皮质激素治疗 12 岁及以上新诊断为慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-04
- 首次公示信息日期
- 2024-06-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-02；国际：2024-01-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-06；国际：2024-01-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；国际: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 39 人；国际: 211 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 151 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市广东省 · 广州市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市香港特别行政区 · 香港Buenos Aires · Capital FederalVictoria · MelbourneQueensland · HerstonWestern Australia · MurdochNew South Wales · WestmeadLeuven · LeuvenDelta · DeltaGent · Gent另有 110 个地区
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：竺晓凡
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姜尔烈
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金华
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡绍燕
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：符粤文
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖、陈焱
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李乃农
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：夏凌辉
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张义成
- 玛丽医院中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Yok Lam Kwong
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · Buenos Aires · Capital Federal · 研究者：Adriana Veronica Vitriu
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：David Ritchie
- Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：Jason Butler
- Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Duncan Purtill
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Abir Bhattacharyya
- UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Helene Schoemans
- AZ Delta比利时 · Delta · Delta · 研究者：Dries Deeren
- UZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Anke Delie
其余 127 家登记机构展开查看完整名单
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGE比利时 · Liege · Liege · 研究者：Sophie Servais
- Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Jean Roy
- Research Institute of the McGill University Health Center加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Gizelle Popradi
- CHU-Sainte-Justine加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Henrique Neves da Silva Bittencourt
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Pavel Zak
- Ustav hematologie a krevni transfuze捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Veronika Valkova
- Aarhus Universitetshospital Skejby丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Gitte Olesen
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Brian Kornblit
- Odense Universitetshospital丹麦 · Odense · Odense · 研究者：Duruta Weber
- City of Hope美国 · California · Duarte · 研究者：Amandeep Salhotra
- Sarah Cannon Research Institute美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Aravind Ramakrishnan
- Sarah Cannon Research Institute美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Jeremy Pantin
- Dana Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Corey Cutler
- Texas Oncology, PA美国 · Texas · El Paso · 研究者：Jana Reynolds
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute-4100 John R St美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Joseph Uberti
- James Cancer Hospital & Wexner Medical Center at the Ohio St美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Hannah Choe
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Aric C. Hall
- Oncology Hematology Care Inc美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：James ESSELL
- University of Virginia, Emily Couric Clinical Cancer Center美国 · Virginia · Charlottesville · 研究者：Indumathy Varadarajan
- University tsklinikum Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Katharina Egger-Heidrich
- University tsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Silke Heidenreich
- University tsklinikum Münster德国 · Münster · Münster · 研究者：Matthias Stelljes
- Tel Aviv Sourasky MC以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Ron Ram
- Rambam MC以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Tsila Zuckerman
- Sheba MC以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Avichai Shimoni
- Chaim Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Bella Bielorai
- Hadassah Ein Kerem MC以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Batia Avni
- Schneider Children's Medical Center of Israel以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Aviva Krauss
- Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro Cuore意大利 · Roma · Roma · 研究者：Simona Sica
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Stefania Bramanti
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Alessandro Rambaldi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Francesca Bonifazi
- Ospedale Policlinico San Martino意大利 · Genova · Genova · 研究者：Anna Maria Raiola
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli意大利 · Reggio Calabria · Reggio Calabria · 研究者：Massimo Martino
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della意大利 · Torino · Torino · 研究者：Benedetto Bruno
- IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Maria Teresa Lupo
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Jaime Sanz Caballer
- Hospital Regional Universitario de Málaga.西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：MARIA JESUS PASCUAL CASCON
- Hospital General Universitario Gregorio Mararón.西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Mi Kwon
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona.西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Carmen Martinez Munoz
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca.西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Lucia Lopez Corral
- Hospital Universitario Virgen del Rocio.西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Jose Antonio Perez Simon
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Johan Karlsson Torlen
- Skines universitetssjukhus Lund瑞典 · Lund · Lund · 研究者：Stig lenhoff
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Gateborg · Gateborg · 研究者：Krista Vaht
- Christie Hospital - NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Mister John Murray
- St James University Hospital英国 · Leeds · Leeds · 研究者：Simon Bulley
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freem英国 · Newcastle upon Tyne · Newcastle upon Tyne · 研究者：Erin Hurst
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku - Smoluchowskieg波兰 · Kujawsko · pomorskie -Gdansk · 研究者：Agnieszka Piekarska
- Osrodek Transplantacji, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Jolanta GOZDZIK
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleck波兰 · Slaskie · Katowice · 研究者：Anna Koclega
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Pan波兰 · Slaskie · Gliwice · 研究者：Sebastian Giebel
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 PUM波兰 · Zachodniopomorskie · Szczecin · 研究者：Boguslaw Machalinski
- CEMIC - Hospital Universitario sede Saavedra阿根廷 · Ciudad de Buenos Aires · CABA · 研究者：PATRICIO DUARTE
- Hospital Britanico de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Capital Federal · 研究者：Silvina Andrea Palmer
- Sanatorio Allende阿根廷 · Villa Belgrano · Córdoba · 研究者：Gustavo Daniel Jarchum
- Fundaleu阿根廷 · Ciudad de Buenos Aires · CABA · 研究者：Gonzalo Bentolila
- Ordensklinikum Linz - Elisabethinen奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Johannes Clausen
- Universit？tsklinikum Graz奥地利 · Graz · Graz · 研究者：Hildegard Greinix
- St. Anna Kinderspital GmbH奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Anita Lawitschka
- UCL Saint Luc比利时 · Sint · Lambrechts-Woluwe -Sint-Lambrechts-Woluwe · 研究者：Xavier Poire
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira - Hospital Israel巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Morgani Rodrigues
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universida巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Giancarlo Fatobene
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Joao Victor Piccolo Feliciano
- Instituto Nacional de Cancer (INCA I) - Jose Alencar Gomes d巴西 · Rio De Janeiro · Rio De Janeiro · 研究者：Maria Claudia Rodrigues Moreira
- HCPR - Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Paran巴西 · Paraná · Curitiba · 研究者：Vaneuza Funke
- Princess Margaret Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Dennis Kim
- BC Childrens Hospital Research Institute (BCCHR) - Vaccine E加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Kirk Schultz
- Tom Baker Cancer Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Andrew Daly
- Saskatoon Cancer Centre加拿大 · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Mohamed Elemary
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · Poruba · Ostrava · 研究者：Zdenek Koristek
- Fakultni nemocnice Brno捷克 · Brno · Brno · 研究者：Jiri Mayer
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque法国 · Pessac · Pessac · 研究者：Edouard FORCADE
- Institut Paoli Calmettes法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Raynier DEVILLIER
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Patrice Chevallier
- CHU Nancy - Hopitaux de Brabois法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Maud DAVENI-PINEY
- Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · PIERRE BENITE · PIERRE BENITE · 研究者：Helene Labussiere Wallet
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Jean baptiste Mear
- Fred Hutchinson Cancer Research Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Stephanie Lee
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Jennifer Ellen Schwartz
- Atrium Health Wake Forest University Health Sciences美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Dianna Howard
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Ctr美国 · Pennsylvania · PITTSBURGH · 研究者：Annie Im
- Vanderbilt University美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Carrie Kitko
- University of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Trent Wang
- Loyola University Medical Center美国 · Illinois · Maywood · 研究者：Stephanie Tsai
- University of California San Diego-Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Dimitrios Tzachanis
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Cancer美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Jonathan Moreira
- University of Arkansas for Medical Sciences美国 · Arkansas · Little Rock · 研究者：Muthu Kumaran
- Emory University School of Medicine美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Edmund K Waller
- MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Amin Alousi
- Florida Hospital美国 · Florida · Orlando · 研究者：Philip Pancari
- University of Kentucky美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Reshma Ramlal
- UNC Childrens Research Institute美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：James Coghill
- Oregon Health & Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Arpita Gandhi
- Moffitt Research Center and Research Institute美国 · Florida · Tampa · 研究者：Aleksandr Lazaryan
- Sidney Kimmel Comp Cancer Center At Johns Hopkins美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Javier Bolanos Meade
- University of California San Francisco (PARENT)美国 · California · San Francisco · 研究者：Aaron LOGAN
- Stanford Cancer Institute美国 · California · Palo Alto · 研究者：Sally Arai
- Universitatsklinikum Koln德国 · Koln · Koln · 研究者：Udo Holtick
- Universitaetsklinikum Freiburg德国 · Freiburg · Freiburg · 研究者：Robert Zeiser
- Universitatsklinikum Regensburg德国 · Regensburg · Regensburg · 研究者：Daniel Wolff
- Charité-Campus Virchow-Klinikum德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Olaf Penack
- Universitatsklinikum Tübingen德国 · Tübingen · Tübingen · 研究者：Wolfgang Bethge
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein德国 · Lübeck · Lübeck · 研究者：Natalie Schub
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale意大利 · Torino · Torino · 研究者：Francesca Patriarca
- Hospital Santa Maria Della Misericordia意大利 · Perugia · Perugia · 研究者：Antonio Pierini
- Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Ioanna Sakellari
- Aghia Sophia Children's Hospital希腊 · ATHENS · ATHENS · 研究者：Evgenios Goussetis
- INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA FRANCISCO GENTIL LISBOA E.P葡萄牙 · LISBOA · LISBOA · 研究者：Isabelina Ferreira
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte- Hospital Santa葡萄牙 · LISBOA · LISBOA · 研究者：Joao Forjaz De Lacerda
- INSTITUITO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DO PORTO CLIN. ONCOL. IV葡萄牙 · PORTO · PORTO · 研究者：Gil Brás
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesús西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Marta Gonzalez Vicent
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala d Oncologia.西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alberto Mussetti
- Prinses Maxima Centrum荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Caroline Lindemans
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Annoek BROERS
- Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Goda Choi
- Amsterdam UMC荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：W. Tang
- Ankara University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Selami Kocak TOPRAK
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirm土耳其 · Ankara · nkara · 研究者：Fevzi Altuntas
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：filiz vural
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hematoloji Bilim Dali土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Zubeyde Nur Ozkurt
- Koc University Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Sinem Civriz Bozdag
- Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi Yur土耳其 · Adana · Adana · 研究者：CAN boga BOA
- King's College Hospital英国 · London · London · 研究者：Daniele Avenoso
- University College London Hospitals (UCLH)英国 · London · London · 研究者：Ben Carpenter
- Cardiff and Vale University Health Board英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Emma Kempshall
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Kadmon Pharmaceuticals, LLC 赛诺菲（中国）投资有限公司 UPM Pharmaceuticals, Inc. Pharma Packaging Solutions, LLC dba Tjoapack, LLC
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC17757
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案06
- 版本日期
- 2024-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：证明贝舒地尔联合泼尼松相较于安慰剂联合泼尼松在无事件生存期（EFS）方面的优效性。次要目的：证明贝舒地尔联合泼尼松相较于安慰剂联合泼尼松在改良的 Lee 症状量表（mLSS）评分改善方面的优效性；证明贝舒地尔联合泼尼松相较于安慰剂联合泼尼松在持续的总体缓解率（ORR）方面的优效性；证明贝舒地尔联合泼尼松相较于安慰剂联合泼尼松在糖皮质激素撤药率方面的优效性；总体缓解率（ORR）；至 24 周的 ORR；缓解持续时间（DOR）；糖皮质激素的剂量降低情况；无失败生存期（FFS）；患者报告结局（PRO）的变化；至缓解时间（TTR）；各器官缓解；安全性；总生存期
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，有效性，药代动力学
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时必须年满 12 岁（含）
2.受试者既往进行过异基因 HCT，并且根据 NIH 共识诊断和分期标准（2014），新诊断为中度至重度 cGVHD
3.需要使用糖皮质激素进行针对 cGVHD 的系统性治疗的受试者
4.既往没有接受过任何针对 cGVHD 的系统性治疗（包括 ECP）的受试者
5.如果受试者正在接受其他免疫抑制药物预防或治疗急性 GVHD， 其剂量应符合方案中的规定。
6.体重≥40 kg
7.对于参加临床研究的男性和女性，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求。
8.受试者或其法定授权代表（LAR）须签署知情同意书
2.受试者既往进行过异基因 HCT，并且根据 NIH 共识诊断和分期标准（2014），新诊断为中度至重度 cGVHD
3.需要使用糖皮质激素进行针对 cGVHD 的系统性治疗的受试者
4.既往没有接受过任何针对 cGVHD 的系统性治疗（包括 ECP）的受试者
5.如果受试者正在接受其他免疫抑制药物预防或治疗急性 GVHD， 其剂量应符合方案中的规定。
6.体重≥40 kg
7.对于参加临床研究的男性和女性，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕方法的法规要求。
8.受试者或其法定授权代表（LAR）须签署知情同意书
排除标准
1.最近的异基因 HCT 后组织学检查显示原患疾病复发
2. 随机化前 4 周内出现移植后淋巴增生性疾病
3. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
4. 无法耐受泼尼松或等效剂量≥1 mg/kg/天的糖皮质激素
5. 既往接受过任何 cGVHD 系统性治疗
6. 受试者既往暴露于贝舒地尔
7. 在随机化前 28 天或 5 个消除半衰期内（以时间较长者为准），接受过任何研究性药物、任何研究性器械或操作，或本研究禁止的治疗
8. Karnofsky（如果年龄≥16 岁）/Lansky（如果年龄＜16 岁）体能状态评分＜60
9. 血小板＜25×109/L。筛选血液学检查前 3 天内不允许输注血小板。
10. 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜0.5×109/L。筛选期间不允许使用（G-CSF）来达到该水平
11. 使用 MDRD-4 变量公式（如果年龄≥18 岁）或使用 Bedside Schwartz 公式（如果年龄＜18 岁）估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2
12. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN 不伴肝脏 cGVHD，或＞5×ULN 伴肝脏 cGVHD
13. 总胆红素＞1.5×（ULN）（对于吉伯特氏综合征，则为＞3×ULN）
14. 根据 NIH 共识诊断和分期标准（2014），受试者的 1 秒用力呼气量（FEV1）占预计值的百分比≤39% 或肺部评分为 3 分
15. 研究者认为会使受试者不适合参与研究的重度疾病或任何其他病症（例如，吸收不良综合征、控制不佳的精神疾病或冠状动脉疾病）的病史或其他证据
16. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
17. 活动性病毒性疾病，包括乙型肝炎病毒（HBV）（定义为 HBs 抗原阳性或乙型肝炎病毒 DNA 检测结果阳性高于检测下限）或丙型肝炎病毒（HCV）（定义为已知定量 HCV RNA 结果大于检测下限）。
18. 活动性未控制的巨细胞病毒（CMV）和 EB 病毒（EBV）感染。
19. 在随机化前 3 年内确诊另一种恶性肿瘤或接受过针对另一种恶性肿瘤的治疗（进行异基因 HCT 的原患疾病之外的恶性肿瘤），但完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外
20. 无法吞咽药片
21. 研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险
22. 任何经研究者评估为具有临床意义的活动性、未控制的感染。
2. 随机化前 4 周内出现移植后淋巴增生性疾病
3. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
4. 无法耐受泼尼松或等效剂量≥1 mg/kg/天的糖皮质激素
5. 既往接受过任何 cGVHD 系统性治疗
6. 受试者既往暴露于贝舒地尔
7. 在随机化前 28 天或 5 个消除半衰期内（以时间较长者为准），接受过任何研究性药物、任何研究性器械或操作，或本研究禁止的治疗
8. Karnofsky（如果年龄≥16 岁）/Lansky（如果年龄＜16 岁）体能状态评分＜60
9. 血小板＜25×109/L。筛选血液学检查前 3 天内不允许输注血小板。
10. 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜0.5×109/L。筛选期间不允许使用（G-CSF）来达到该水平
11. 使用 MDRD-4 变量公式（如果年龄≥18 岁）或使用 Bedside Schwartz 公式（如果年龄＜18 岁）估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2
12. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN 不伴肝脏 cGVHD，或＞5×ULN 伴肝脏 cGVHD
13. 总胆红素＞1.5×（ULN）（对于吉伯特氏综合征，则为＞3×ULN）
14. 根据 NIH 共识诊断和分期标准（2014），受试者的 1 秒用力呼气量（FEV1）占预计值的百分比≤39% 或肺部评分为 3 分
15. 研究者认为会使受试者不适合参与研究的重度疾病或任何其他病症（例如，吸收不良综合征、控制不佳的精神疾病或冠状动脉疾病）的病史或其他证据
16. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
17. 活动性病毒性疾病，包括乙型肝炎病毒（HBV）（定义为 HBs 抗原阳性或乙型肝炎病毒 DNA 检测结果阳性高于检测下限）或丙型肝炎病毒（HCV）（定义为已知定量 HCV RNA 结果大于检测下限）。
18. 活动性未控制的巨细胞病毒（CMV）和 EB 病毒（EBV）感染。
19. 在随机化前 3 年内确诊另一种恶性肿瘤或接受过针对另一种恶性肿瘤的治疗（进行异基因 HCT 的原患疾病之外的恶性肿瘤），但完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外
20. 无法吞咽药片
21. 研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险
22. 任何经研究者评估为具有临床意义的活动性、未控制的感染。
试验用药
中文通用名：甲磺酸贝舒地尔片： 英文通用名：Belumosudil 商品名称：Rezurock®/易来克®
剂型：口服片剂
规格：200mg /片
用法用量：单剂量， 口服，每日一次
用药时程：受试者从第 1 天开始，在每个 28 天周期接受贝舒地尔片剂 PO QD 给药，直至符合停药标准或直至研究结束
规格：200mg /片
用法用量：单剂量， 口服，每日一次
用药时程：受试者从第 1 天开始，在每个 28 天周期接受贝舒地尔片剂 PO QD 给药，直至符合停药标准或直至研究结束
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：口服片剂
规格：0mg /片
用法用量：单剂量， 口服，每日一次
用药时程：受试者从第 1 天开始，在每个 28 天周期接受匹配安慰剂片剂 PO QD 给药，直至符合停药标准或直至研究结束
规格：0mg /片
用法用量：单剂量， 口服，每日一次
用药时程：受试者从第 1 天开始，在每个 28 天周期接受匹配安慰剂片剂 PO QD 给药，直至符合停药标准或直至研究结束
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无事件生存期（EFS）评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 改良的 Lee 症状量表（mLSS）较基线降低至少 6 分（有临床意义的降低）的受试者比例（仅年龄在 18 岁及以上的受试者）。评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 总体缓解率（ORR），根据 2014 年 NIH 共识缓解标准，在 48 周内达到总体缓解（PR 或 CR）并维持缓解至少 6 个月的受试者比例。评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 在发生 cGVHD 进展或开始新的 cGVHD 系统性治疗、原患疾病复发或发生不可接受的不良事件（以先发生者为准）前，成功停用针对 cGVHD 的所有系统性糖皮质激素治疗至少 30 天的受试者比例。评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 根据 2014 年 NIH 共识缓解标准，在开始新的 cGVHD 系统性治疗前的任何时间达到总体缓解（CR 或 PR）的受试者比例。评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 根据 2014 年 NIH 共识缓解标准，开始新的 cGVHD 系统性治疗前在 24 周内达到总体缓解（CR 或 PR）的受试者比例评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 仅评估根据 2014 年 NIH 共识缓解标准达到总体缓解（PR 或 CR）的受试者的 DOR评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 糖皮质激素每日剂量降低的受试者比例评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 无失败生存期（FFS）是指从随机化日期到开始新的 cGVHD 系统性治疗、原患疾病复发或死亡（以先发生者为准）之间的时间评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 患者报告结局测量信息系统总体健康状况（PROMIS-GH）（仅年龄在 18 岁及以上的受试者）和欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）较基线的变化评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）（不考虑因果关系）、严重 TEAE、特别关注的不良事件（AESI）的评估，以及临床实验室检查异常结果的评估。评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：安全性指标
- 从随机化日期到任何原因导致死亡的日期之间的时间评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 至缓解时间定义为从随机化至患者首次缓解（CR 或 PR）日期的时间。评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
- 根据 NIH 共识缓解标准（2014 年），在开始新的 cGVHD 系统性治疗前的任何时间点各受累器官达到 CR 或 PR 的受试者比例评价时间：直到试验结束（从第一例受试者入组至最多5年）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-07
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-12
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242079
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-06-07
- 申请人名称
- Kadmon Pharmaceuticals, LLC/赛诺菲（中国）投资有限公司/UPM Pharmaceuticals, Inc./Pharma Packaging Solutions, LLC dba Tjoapack, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242079
- 药物名称
- 甲磺酸贝舒地尔片 曾用名:BN101片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性移植物抗宿主病
- 试验专业题目
- 一项评价贝舒地尔联合糖皮质激素相较于安慰剂联合糖皮质激素治疗 12 岁及以上新诊断为慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究
- 试验通俗题目
- 一项在 12 岁及以上新诊断为慢性移植物抗宿主病的受试者中评价口服药物贝舒地尔与糖皮质激素联合给药的研究
- 试验方案编号
- EFC17757
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案06
- 版本日期
- 2024-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否