登记概览
- 登记号
- CTR20242091
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- —— 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
完整专业题目
Survodutide多次皮下注射剂量递增给药在BMI 24.0-40.0 kg/m2的中国超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究（非随机化、开放性、平行分组设计）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-17
- 首次公示信息日期
- 2024-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-27；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-23；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- —— 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 学位
- 理学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 86-21-54030254
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区茶陵路333号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1404-0013
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究BMI为24-40.0 kg/m2的中国受试者以递增剂量形式，每周注射Survodutide一次，连续30周后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国人群
2.18岁至60岁
3.筛选时BMI≥30 kg/m2且≤40.0 kg/m2，或筛选时BMI≥27 kg/m2且<30 kg/m2且存在至少一种以下体重相关并发症
a. 高血压
b. 血脂异常
c. 阻塞性睡眠呼吸暂停
d. CVD（例如NYHA功能分级II-III级的HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜切除术和/或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史）
e. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去6个月内）进行评估
或根据筛选时的完整病史、体格检查、生命体征（BP、PR）、12导联ECG和临床实验室检查，研究者评估为BMI≥24但<27 kg/m2的超重但其他方面健康的受试者。
4.筛选访视前3个月体重稳定（定义为自我报告的变化不超过5%）
2.18岁至60岁
3.筛选时BMI≥30 kg/m2且≤40.0 kg/m2，或筛选时BMI≥27 kg/m2且<30 kg/m2且存在至少一种以下体重相关并发症
a. 高血压
b. 血脂异常
c. 阻塞性睡眠呼吸暂停
d. CVD（例如NYHA功能分级II-III级的HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜切除术和/或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史）
e. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去6个月内）进行评估
或根据筛选时的完整病史、体格检查、生命体征（BP、PR）、12导联ECG和临床实验室检查，研究者评估为BMI≥24但<27 kg/m2的超重但其他方面健康的受试者。
4.筛选访视前3个月体重稳定（定义为自我报告的变化不超过5%）
排除标准
1.筛选访视时休息5分钟后重复测量的坐位血压（BP）≥160/95 mmHg或脉率（PR）>100 bpm
2. 筛选访视前3个月内暴露于任何GLP-1R激动剂（包括复方制剂），或既往暴露于任何Survodutide，或有相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或GLP-1R激动剂类药物过敏、不耐受或缺乏疗效）
3. 筛选时具有以下实验室检查结果的试验受试者被排除：
a. 血清AST和/或ALT升高≥3×正常值上限（ULN）
b. 总胆红素≥1.2×ULN
c. 降钙素≥100 pg/mL（29.26 pmol/L）
d. HbA1c>正常值上限
4. 存在慢性或急性胰腺炎病史，或筛选时血清脂肪酶或淀粉酶升高>2×ULN
5. 筛选时具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型个人或家族史
6. 慢性或相关急性感染，包括病毒性肝炎（例如HAV IgM、HBsAg或HCV 抗体阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或梅毒
7. 筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（重复三次ECG）或有长QT综合征的个人或家族病史
2. 筛选访视前3个月内暴露于任何GLP-1R激动剂（包括复方制剂），或既往暴露于任何Survodutide，或有相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或GLP-1R激动剂类药物过敏、不耐受或缺乏疗效）
3. 筛选时具有以下实验室检查结果的试验受试者被排除：
a. 血清AST和/或ALT升高≥3×正常值上限（ULN）
b. 总胆红素≥1.2×ULN
c. 降钙素≥100 pg/mL（29.26 pmol/L）
d. HbA1c>正常值上限
4. 存在慢性或急性胰腺炎病史，或筛选时血清脂肪酶或淀粉酶升高>2×ULN
5. 筛选时具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型个人或家族史
6. 慢性或相关急性感染，包括病毒性肝炎（例如HAV IgM、HBsAg或HCV 抗体阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或梅毒
7. 筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（重复三次ECG）或有长QT综合征的个人或家族病史
试验用药
中文通用名：Survodutide： 英文通用名：Survodutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射，多次剂量递增给药
用药时程：直至试验结束
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射，多次剂量递增给药
用药时程：直至试验结束
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- a. AUC0-168（0至168小时时间间隔血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积） b. 0.3 mg首次给药和多剂量给药后的Cmax（血浆中分析物的最大实测浓度）评价时间：首剂给药后7天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 通过因不良事件而退出剂量递增给药方案的受试者百分比（%）来评估Survodutide的安全性和耐受性。评价时间：首剂给药后31周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-04-23
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242091
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2024-06-11
- 申请人名称
- ——/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242091
- 药物名称
- Survodutide
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 仅超重的健康受试者及肥胖
- 试验专业题目
- Survodutide多次皮下注射剂量递增给药在BMI 24.0-40.0 kg/m2的中国超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究（非随机化、开放性、平行分组设计）
- 试验通俗题目
- 不同剂量 Survodutide在中国超重或肥胖人群中体内吸收情况的研究
- 试验方案编号
- 1404-0013
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否