登记概览
- 登记号
- CTR20242096
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司
完整专业题目
评价SPH7854颗粒在健康受试者中单次和多次口服给药剂量递增的耐受性/安全性、药代动力学以及食物影响的Ⅰ期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-08
- 首次公示信息日期
- 2024-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 111 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张旭
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 张旭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 余勤
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段20号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH7854-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SPH7854在健康受试者中的耐受性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书；
2.健康志愿者；
3.接受研究药物前各项检查结果判定为正常或异常无临床意义；
4.自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后规定时间内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取高效的避孕措施。
2.健康志愿者；
3.接受研究药物前各项检查结果判定为正常或异常无临床意义；
4.自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后规定时间内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取高效的避孕措施。
排除标准
1.正在哺乳期或血妊娠结果阳性的女性受试者；
2. 签署知情同意前存在慢性、不稳定性或复发性疾病或手术史，且经研究者判断不能入选；
3. 现患过敏性疾病或存在严重过敏史；
4. 开始给予研究药物前服用了方案禁止的药物或食物；
5. 有感染证据，且经研究者判断不能入组；
6. 其他满足方案排除标准的情况。
2. 签署知情同意前存在慢性、不稳定性或复发性疾病或手术史，且经研究者判断不能入选；
3. 现患过敏性疾病或存在严重过敏史；
4. 开始给予研究药物前服用了方案禁止的药物或食物；
5. 有感染证据，且经研究者判断不能入组；
6. 其他满足方案排除标准的情况。
试验用药
中文通用名：SPH7854颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：50mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
规格：50mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
中文通用名：SPH7854颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：200mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
规格：200mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
中文通用名：SPH7854颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：400mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
规格：400mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
对照用药
中文通用名：SPH7854安慰剂颗粒 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：50mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
规格：50mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
中文通用名：SPH7854安慰剂颗粒 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：200mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
规格：200mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
中文通用名：SPH7854安慰剂颗粒 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：400mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
规格：400mg
用法用量：口服
用药时程：单次给药剂量递增阶段单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK参数评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-17
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242096
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张旭
- 首次公示信息日期
- 2024-06-13
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242096
- 药物名称
- SPH7854颗粒
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 炎症性肠炎
- 试验专业题目
- 评价SPH7854颗粒在健康受试者中单次和多次口服给药剂量递增的耐受性/安全性、药代动力学以及食物影响的Ⅰ期临床研究。
- 试验通俗题目
- SPH7854颗粒在健康受试者中的临床研究。
- 试验方案编号
- SPH7854-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-08
- 方案是否为联合用药
- 否