硫酸羟氯喹片的人体生物等效性

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。
2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（包括18.50和29.99）范围内。
3.参与是完全自愿的。
4.为参与研究给予书面知情同意。
5.无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。
6.筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。
7.筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者/医师进行了适当论证的评估）（请参阅附录-V）。
8.在每个入住期间进行的视敏度和色觉测试值正常。
9.在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值（附录-XII）。
10.12导联心电图正常。
11.胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。
12.符合整个方案的要求。
13.对于女性受试者：
a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者
b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。

1.缺乏自理能力的志愿者。
2. 对羟氯喹和4-氨基喹啉化合物或制剂任何辅料过敏的既往史或证据。
3. 视网膜病变的既往史或证据。
4. 室性心律失常、低血糖、QTc间期延长、心脏病（如心力衰竭、心肌梗死）、促心律失常（如心动过缓、室性心律异常、低钾血症、低镁血症）的既往史或证据。
5. 有肝毒性、乙型肝炎、重症肌无力、疲劳、呼吸困难、吞咽困难、复视、上睑下垂的既往史或证据。
6. 自杀行为和精神障碍的既往史或证据。
7. 慢性心脏毒性、双心室肥大、急性全身性发疹性脓疱病、粒细胞缺乏症、神经肌病、嗜酸性粒细胞增多症和全身症状药物反应（DRESS）、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（NET）的既往史或证据。
8. 斑疹、急性溶血、牛皮癣和癌症的既往史或证据。
9. G6PD脱氢酶缺乏、半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征（罕见遗传性疾病）的既往史或证据。
10. 同时使用西酞普兰、艾司西酞普兰、羟嗪、多潘立酮、哌喹、IA类和III类抗心律失常药、三环类抗抑郁药和抗精神病药、抗感染药物（抗菌药物，如氟喹诺酮类（如莫西沙星）、大环内酯类（如阿奇霉素）、抗逆转录病毒药物（如沙奎那韦）、抗真菌药物（如氟康唑）、抗寄生虫药物（如戊脒）、氯氟菲醇、环孢素、糖蛋白-P底物（如地高辛、达比加群）、甲状腺激素、胃肠道局部药物、抗酸剂、木炭、酶抑制剂药物、西咪替丁、CYP2C8和CYP3A4的有效抑制剂（如利福平、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）或CYP2D6（如吉非罗齐、氯吡格雷、利托那韦、伊曲康唑、克拉霉素、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁）酶诱导药物、CYP2D6底物（如氟卡尼、普罗帕酮）、他汀类其他降低癫痫发作阈值的药物（丙咪嗪、选择性血清素再摄取抑制剂）、神经抑制剂（吩噻嗪类和丁酮类）、甲氟喹、氯喹、安非他酮、曲马多、抗癫痫药物、低血糖药物、基于琼脂糖苷酶的药品的既往史或证据。
11. 血压：收缩压> 140 mmHg且< 110 mmHg
舒张压< 70 mmHg且> 90 mmHg
12. 重大系统性疾病、癫痫发作、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。
13. 任何神经系统疾病的家族史。
14. 习惯摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）或吸烟(每天超过9支香烟/beedies/cigar)。
15. 每日饮酒量超过两个单位（1个单位=30mL烈酒/或1品脱啤酒）的历史。
16. 献血困难史或静脉难以找到的历史。
17. 在研究检查前90天内献血（一单位或350mL）。
18. 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
19. 在过去90天内参加任何临床研究。
20. 在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
21. 在第一周期登记入院前14天内服用任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程中不愿避免服用。
22. 每个周期登记入院前至少48.00小时内消费的含有酒精或黄嘌呤产品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品的食品或饮料。
23. 在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。
24. 在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
25. 在第一周期登记入院之前14天内，服用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免服用。
26. 在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
27. 在每个周期的登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。
28. 在每个周期的登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。
29. 目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。
30. 在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。