马昔腾坦片的人体生物等效性

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、男性、人体受试者。
2.体重指数在18.50-30.00 Kg/m2（包括18.50和30.00）。
3.参与是完全自愿的。
4.给予参与研究的书面知情同意书。
5.没有HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
6.筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常（参考附录-V）。
7.12导联心电图正常。
8.胸部X光片（PA视图）正常（最近06个月内完成）。
9.符合整个方案的要求。
10.男性受试者应同意从第I周期给药至最后一次给药后01个月期间使用批准的节育方式作为节育限制。在此期间批准的节育方法（屏障形式）有：
a. 带或不带杀精子剂的男性乳胶避孕套。
b. 带隔膜的避孕套。
c. 已进行输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前06个月以上进行）。

1.缺乏自理能力的志愿者。
2. 对马昔腾坦或制剂中任何辅料有过敏反应的既往史或证据。
3. 有肝毒性、肝功能衰竭、重度和中度肝功能损害的既往史或证据。
4. 有恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食症、黄疸、小便黄赤、发烧、瘙痒、心力衰竭、肺动脉高压的既往史或证据。
5. 有外周水肿、体液潴留、左心室功能障碍、肺水肿伴肺静脉闭塞性疾病、精子发生功能障碍、水肿、贫血的既往史或证据。
6. 有同时使用内皮素受体拮抗剂（ERA）、强效CYP3A4诱导剂、强效CYP3A4抑制剂、西地那非、酮康唑、利福平的既往史或证据。
7. 有严重的全身性疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢障碍、营养障碍和/或过敏性皮疹的既往史。
8. 有摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9支香烟/烟卷/烟草制品）的习惯。
9. 有超过两个单位/天的饮酒史（1个单位=30mL烈酒或1品脱啤酒）。
10. 有任何神经系统疾病的家族史。
11. 有献血困难或静脉难以找到的历史。
12. 在研究检查前90天内献血（一个单位或350mL）。
13. 有任何消遣性药物成瘾或药物依赖史。
14. 在过去90天内参加过任何临床研究。
15. 在每个周期登记入院前48.00小时内因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
16. 在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。
17. 在第I周期入住前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
18. 在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类等水果（青柠/甜酸橙）或果汁。
19. 在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
20. 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
21. 在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
22. 在每个周期登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。