磷酸特地唑胺片人体生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m^2≤体重指数≤26kg/m^2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.（筛选期问诊）筛选前1个月内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者；或筛选前14天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2. （筛选期问诊）3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. （筛选期问诊）对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
4. （筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
5. （筛选期问诊+入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
6. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
7. （筛选期问诊+入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
8. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
9. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药物、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、曲坦类药物或其他具有潜在肾上腺素或5-羟色胺活性的药物（如甲哌啶或丁螺环酮等）、或BCRP底物的药物（如伊马替尼、拉帕替尼、甲氨蝶呤、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、磺胺嘧啶和托泊替康）者；
10. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
11. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
12. （筛选期问诊+入住问诊）药物滥用者，或试验首次给药前1年内有药物滥用史者；
13. 试验首次给药前酒精呼气或尿液多项毒品联合检测任意一项结果阳性者；
14. 试验首次给药前女性受试者血妊娠检测结果异常有临床意义者；
15. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
16. （筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL、12%葡萄酒150mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
17. （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
18. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；
19. 筛选期血小板计数、中性粒细胞计数不低于正常值下限；AST、ALT和γ-谷氨酰转肽酶不超过最高限的20%；
20. 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
21. （筛选期问诊+入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22. （筛选期问诊+入住问诊）女性受试者试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；
23. （筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施者；
24. （筛选期问诊+入住问诊）既往有眼器官疾病，如幻视、视觉障碍、飞蚊症、色彩视觉改变、视力模糊或视野缺损等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
25. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。