HY-0902片安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者（包含男性受试者）同意自筛选至末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
4.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对HY-0902片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者；
2. 筛选前1年有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3. 肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按公式计算结果×0.85进行换算）；
4. 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、NAG、尿肌酐、凝血功能、感染四项）、12-导联心电图、女性血妊娠检查、腹部B超（肝、胆、脾、双肾）和胸部正位片检查等，结果经研究者判断异常有临床意义者；
5. 筛选前2周内发生急性疾病者；
6. 筛选时12-导联心电图结果显示QTc间期延长（QTc>440ms）者；
7. 筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
8. 筛选前28天内使用过任何与HY-0902片有相互作用的药物以及其他影响肝药酶代谢的药物（如肝药酶抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；肝药酶诱导剂苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥等；
9. 筛选前6个月接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
10. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因、酒精类的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不能承诺入住前48小时内或试验期间不摄取此类物质者；
11. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为3.5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 筛选前2周内大量食用过或不能承诺入住前48小时内或试验期间不摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
13. 筛选前4周内接种过疫苗者（接种灭活型新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种任何疫苗者；
14. 筛选前3个月内参与过其他临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
15. 筛选前3个月内有献血（包括成分血）行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；
16. 酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者；
17. 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18. 有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）；
19. 成瘾性物质筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮（K粉）、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
20. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者；
21. 乳糖不耐受者（仅限Part C）；
22. 对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食者；
23. 有吞咽困难者；
24. 经研究者判定不适宜入组的其他情况。
25. 女性受试者筛选前30天内使用口服避孕药者；
26. 女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
27. 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
28. 妊娠或哺乳期女性。