注射用醋酸曲普瑞林的药代动力学及药效动力学研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至给药后6个月内无生育计划、捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18~45周岁男性受试者（包括18和45周岁）；
5.体重不低于50.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.现患勃起功能障碍（问诊）或前列腺疾病者；
2. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
4. 筛选时QTc间期延长（QTc ＞450 ms）者；
5. 既往有骨质疏松病史、抑郁病史者；
6. 筛选时睾酮、LH、FSH不在正常值范围者；
7. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
8. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
9. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
10. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
12. 筛选前3个月内有外科手术史者或计划在研究期间进行手术者；
13. 给药前3个月内献血或大量失血（＞400mL）或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
14. 给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过研究药物者；
15. 给药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
16. 给药前14天内服用了任何处方药者；
17. 给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
18. 给药前30天内服用了5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）等影响睾酮水平的药物者；
19. 给药前30天内服用了已知能延长QT间期的药物或能诱发扭转性室速的药物如IA类（如奎尼丁、丙吡胺）或III类（胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）抗心律失常药、美沙酮、莫西沙星、抗精神病药者；
20. 给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
21. 有晕针、晕血史或静脉采血困难者；
22. 不能接受臀部肌肉注射者；