MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

1.年龄为18~45岁（包括临界值）的女性患者，BMI处于18.5~37.0kg/m2（包含临界值）
2.基于研究者临床评价，符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD）诊断标准，且起病时间在孕28周始至产后4周之间（包含临界值）
3.筛选期时处于产后6个月内
4.筛选期和基线期汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD17）总评分≥26
5.理解并自愿参加本试验，同意遵守研究的要求，并在执行任何特定于研究的程序之前已经书面签署知情同意书
6.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守研究方案中对生活方式的限制或规定，能够配合完成试验

1.经研究者评估当前符合DSM-5其他精神障碍诊断标准
2. 既往有双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感性障碍的病史
3. 有呼吸睡眠暂停史
4. 存在自杀意念/意图或HAMD17第3项（自杀）评分>3分，或哥伦比亚自杀严重程度评估量表（C-SSRS）自杀意念的第四项或第五项回答“是”或1年内有自杀行为史
5. 满足难治性抑郁障碍的诊断标准
6. 本次发作持续服用抗抑郁药时长大于7天
7. 使用研究药物前停用精神类药物未达5个半衰期
8. 需要试验给药期间合并使用其他抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药等精神活性药物
9. 使用研究药物前停用CYP3A4的强诱导剂/抑制剂未达5个半衰期
10. 使用研究药物前1周内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、精神科相关的针灸，或本试验期间计划接受上述治疗方法
11. 筛选前1个月内接受过其他与精神疾病相关的物理治疗（如改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激、深部脑刺激、光照治疗等）
12. 研究者判断当前伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌（如未控制的甲亢或甲减）、神经系统（如癫痫、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病、惊厥发作病史（儿童时期单次发作的高热惊厥史除外））、消化系统（如干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病史或手术史等）或其他系统或器官疾病
13. 筛选前1年内有恶性肿瘤病史
14. 筛选前3个月内曾参加过其他药物或筛选前1个月曾参加过器械临床试验（接受过试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）
15. 筛选前1个月内进行过重大手术（剖宫产除外）或计划试验期间进行手术
16. 既往为高敏体质（对至少2种物质过敏）或孕期有过敏史
17. 筛选期和基线期妊娠检查结果阳性（受试者处于产后4周的阳性结果需复测），或不同意在整个试验期间及末次服用试验用药品后至少3个月内采取有效避孕措施，或该期间有捐卵计划
18. 经研究者判断认为筛选期或基线期时12导联心电图或实验室检查结果异常且对本试验可能存在影响，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于2倍正常值上限、血肌酐高于1.5倍正常值上限，筛选期病毒学筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性
19. 处于哺乳期且不同意从首次给药前至末次给药后至少7日停止哺乳；
20. 经研究者判定存在可能加大试验风险、影响对方案依从性或影响完成试验的生理/心理的疾病或状况或存在其他研究者认为不适合入选本试验的情况