Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与甲肝疫苗同时接种的Ⅳ期临床试验

1.4 月龄婴儿
2.已接种 2 剂 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（中国医学科学院医学生物
学研究所生产），且尚未接种第 3 剂含脊髓灰质炎病毒抗原成分疫苗者
3.能提供受试者本人和受试者法定监护人/被授权人的法定身份证明
4.受试者法定监护人/被授权人有能力理解知情同意书和研究过程，自
愿参加并签署知情同意书
5.受试者法定监护人/被授权人和受试者能够遵守本研究的各项要求
6.出生时足月（胎龄≥37 周并＜42 周）且出生体重≥2500g 者
7.腋下体温<37.3℃

1.体检不符合健康标准者
2. 有甲型肝炎、脊髓灰质炎或免疫缺陷疾病史
3. 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或有
临床确诊的病理性黄疸患者
4. 既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝）过敏，或既往有任何疫苗
过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过
敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经
性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等
5. 接种试验用疫苗前 7 天内 (含第 7 天) 接种过任何灭活疫苗或亚单位疫
苗，或接种试验用疫苗前 14 天内 (含第 14 天) 接种过任何减毒活疫苗
6. 接种试验用疫苗前 3 天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发
作
7. 有惊厥、癫痫等脑病和精神类疾病史或家族史
8. 有严重的先天畸形、发育障碍或先天性疾病（如 Down 氏综合征、镰
状细胞贫血、先天性神经系统类疾病），或经临床诊断的其他严重慢性疾
病，包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫
系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿
瘤病史者
9. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有出血性疾病史
10. 患有可能干扰研究开展的感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、
人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等
11. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
12. 由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官者
13. 接种试验用疫苗前 3 个月内失血、接受输血、使用血制品或注射免
疫球蛋白者
14. 接种试验用疫苗前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身
糖皮质激素治疗（6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例
如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷
剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者
15. 正在或近期计划参加其他临床试验者
16. 研究者认为不适宜参加试验者