地拉罗司颗粒生物等效性试验

1.1. 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.2. 年龄为18-45周岁（包括起止年龄）的男性或女性健康受试者；
3.3. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
4.4. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地拉罗司，或本品任何辅料过敏者
2. 2. 有肝素过敏史或者以前发生过肝素诱导性血小板减少症者
3. 3. 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
4. 4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者
5. 5. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
6. 6. 在筛选前1个月内接受了能够诱导或抑制肝脏微粒体酶系统的任何治疗者
7. 7. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（尿液分析、血常规、凝血五项、血生化、感染四项）、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查、肾小球滤过率经研究者判断异常有临床意义者；
8. 8. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后三个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
9. 9. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者
10. 10. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
11. 11. 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者
12. 12. 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究者
13. 13. 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）献血者
14. 14. 在筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者
15. 15. 在筛选前30天内接受过疫苗接种者或计划在给药期间接种疫苗
16. 16. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者
17. 17. 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者
18. 18. 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者
19. 19. 筛选前2周内习惯食用葡萄柚/西柚及其制备的产品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止食用葡萄柚/西柚其制备的产品者；
20. 20. 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
21. 21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
22. 22. 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期
23. 23. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者
24. 24. 酒精呼气检查结果大于0mg/100mL、药物滥用筛查阳性
25. 25. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者
26. 26. 受试者因自身原因不愿意参加研究