登记概览
- 登记号
- CTR20242145
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- Commave Therapeutics SA 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 Catalent Greenville, Inc.
完整专业题目
一项在中国健康成人受试者中评价AK0901空腹状态单次给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放标签、平行对照的1期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-27
- 首次公示信息日期
- 2024-06-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-27；
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-09；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭敏燕
- 申请人名称
- Commave Therapeutics SA 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 Catalent Greenville, Inc.
- 联系人姓名
- 郭敏燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄25号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240367
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK0901-2002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估中国健康成人受试者单次口服AK0901的PK、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时年龄为18-55周岁（含边界值）的男性或未妊娠、非哺乳期女性。
2.筛选时，男性受试者体重≥50 kg，女性≥45kg，且BMI范围为18-30 kg/m2（含边界值）的受试者。
3.筛选期和第-1天女性受试者的妊娠试验结果呈阴性。
4.有生育能力的女性及男性受试者愿意在研究期间及服用研究药物后3个月以内使用高效避孕手段，并避免捐精或捐献卵母细胞。
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意参加并遵守研究中心的相关规定，能够在住院期间留在研究中心，并按时返回接受随访访视。
2.筛选时，男性受试者体重≥50 kg，女性≥45kg，且BMI范围为18-30 kg/m2（含边界值）的受试者。
3.筛选期和第-1天女性受试者的妊娠试验结果呈阴性。
4.有生育能力的女性及男性受试者愿意在研究期间及服用研究药物后3个月以内使用高效避孕手段，并避免捐精或捐献卵母细胞。
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意参加并遵守研究中心的相关规定，能够在住院期间留在研究中心，并按时返回接受随访访视。
排除标准
1.既往或目前存在具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、精神系统疾病或其他任何状况，研究者认为可能危及受试者安全性或研究结果有效性，或可能导致受试者无法按照方案完成研究。
2. 有青光眼病史；有癫痫，惊厥，慢性抽动，Tourette综合征，或具有临床意义的头部损伤史；
3. 有双相情感障碍，抑郁症，精神分裂症病史；筛选前1年内有需要药物治疗或住院的精神疾病史；或表现出明显焦虑、紧张或激越。
4. 根据C-SSRS评估，研究者认为受试者在筛选前或研究药物给药前任何时间有实施自杀行为史或具有临床意义的自杀想法史。
5. 有高血压、严重结构性心脏异常、心肌病、冠状动脉疾病、心肌梗死、心脏衰竭、室性心律失常或其他严重心脏疾病史；有不明原因晕厥史。
6. 心源性猝死、严重室性心律失常或QT延长的家族史（父母、兄弟姐妹、子女）。
7. 有吞咽困难或胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻），研究者判断可能会影响药物吸收。
8. 活动性恶性肿瘤和/或过去5年内有恶性肿瘤史（已接受治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌除外）。
9. 筛选前3个月内行大手术。
10. 对右哌甲酯、丝右哌甲酯或AK0901辅料有过敏史或可疑过敏史。
11. 对任何药物有严重超敏反应（如过敏反应、血管性水肿）史。
2. 有青光眼病史；有癫痫，惊厥，慢性抽动，Tourette综合征，或具有临床意义的头部损伤史；
3. 有双相情感障碍，抑郁症，精神分裂症病史；筛选前1年内有需要药物治疗或住院的精神疾病史；或表现出明显焦虑、紧张或激越。
4. 根据C-SSRS评估，研究者认为受试者在筛选前或研究药物给药前任何时间有实施自杀行为史或具有临床意义的自杀想法史。
5. 有高血压、严重结构性心脏异常、心肌病、冠状动脉疾病、心肌梗死、心脏衰竭、室性心律失常或其他严重心脏疾病史；有不明原因晕厥史。
6. 心源性猝死、严重室性心律失常或QT延长的家族史（父母、兄弟姐妹、子女）。
7. 有吞咽困难或胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻），研究者判断可能会影响药物吸收。
8. 活动性恶性肿瘤和/或过去5年内有恶性肿瘤史（已接受治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌除外）。
9. 筛选前3个月内行大手术。
10. 对右哌甲酯、丝右哌甲酯或AK0901辅料有过敏史或可疑过敏史。
11. 对任何药物有严重超敏反应（如过敏反应、血管性水肿）史。
试验用药
中文通用名：AK0901胶囊： 英文通用名：serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：26.1 mg/5.2 mg (以丝右哌甲酯/右哌甲酯计)
用法用量：空腹至少6小时后，以240mL水送服1粒药物
用药时程：单次给药
规格：26.1 mg/5.2 mg (以丝右哌甲酯/右哌甲酯计)
用法用量：空腹至少6小时后，以240mL水送服1粒药物
用药时程：单次给药
中文通用名：AK0901胶囊： 英文通用名：serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：39.2 mg/7.8 mg (以丝右哌甲酯/右哌甲酯计)
用法用量：空腹至少6小时后，以240mL水送服1粒药物
用药时程：单次给药
规格：39.2 mg/7.8 mg (以丝右哌甲酯/右哌甲酯计)
用法用量：空腹至少6小时后，以240mL水送服1粒药物
用药时程：单次给药
中文通用名：AK0901胶囊： 英文通用名：serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：52.3 mg/10.4 mg (以丝右哌甲酯/右哌甲酯计)
用法用量：空腹至少6小时后，以240mL水送服1粒药物
用药时程：单次给药
规格：52.3 mg/10.4 mg (以丝右哌甲酯/右哌甲酯计)
用法用量：空腹至少6小时后，以240mL水送服1粒药物
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SDX和d-MPH的血浆浓度及PK参数（包括但不限于Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，Cl/F，Vd/F）评价时间：给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、7、9、12、13、24、36、48、60和72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件的发生率和严重程度；及其他安全性指标，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等评价时间：给药后至研究结束指标类型：安全性指标
- 利他林酸的血浆浓度及PK参数（包括但不限于Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，Cl/F，Vd/F）评价时间：给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、7、9、12、13、24、36、48、60和72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2023-10-13
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2024-06-14
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2024-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-11-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242145
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭敏燕
- 首次公示信息日期
- 2024-06-17
- 申请人名称
- Commave Therapeutics SA/上海爱科百发生物医药技术股份有限公司/Catalent Greenville, Inc.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242145
- 相关登记号
- CTR20240367
- 药物名称
- AK0901胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 注意缺陷多动障碍
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成人受试者中评价AK0901空腹状态单次给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放标签、平行对照的1期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价中国健康成人受试者空腹口服AK0901的药代动力学、安全性和耐受性研究
- 试验方案编号
- AK0901-2002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否