登记概览
- 登记号
- CTR20242146
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司 Corden Pharma GmbH, Plankstadt
完整专业题目
一项开放性、I 期、首次用于人体的剂量递增和剂量扩展，旨在评价二酰基甘油激酶 zeta 抑制剂 （DGKzi）BAY 2965501 单药治疗和联合治疗晚期实体瘤研究参与者的安全性、耐受性、最大耐受剂量或最大给药剂量、药代动力学、药效学和肿瘤缓解情况的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-03
- 首次公示信息日期
- 2024-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-26；国际：2022-11-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-30；国际：2022-11-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 284 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 192 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市Gent · GentBruxelles · BruxellesEdegem · EdegemChiba · KashiwaSeoul · SeoulBarcelone · BarceloneMadrid · MadridPamplona · PamplonaOxfordshire · OxfordTyne and Wear · NewcastleSurrey · SuttonLondon · LondonTexas · San AntonioColorado · DenverPittsburg · Pittsburg
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：秦燕
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- UZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Sylvie ROTTEY
- Institut Jules Bordet Jules Bordet Instituut比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Nuria Kotecki
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Multidisciplinair Oncologisch Centrum Antwerpen (MOCA)比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Hans PRENEN
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Toshihiko Doi
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Keun Wook Lee
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：TaeMin Kim
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hye Ryun Kim
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seung-Tae Kim
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Institut d'Oncologia Grupo de Tumores Toracicos y Cancer de Cabeza y Cuello西班牙 · Barcelone · Barcelone · 研究者：Enriqueta Felip Font
- The START Center for Cancer Care Madrid CIOCC Hospital Universitario Madrid Sanchinarro Location西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jorge Luis Ramon
- Universidad de Navarra Centro de Investigacion Medica Aplicada (CIMA)西班牙 · Pamplona · Pamplona · 研究者：Ignacio Javier Melero Bermejo
- START Barcelona Hospital HM Nou Delfos西班牙 · Barcelone · Barcelone · 研究者：Tatiana Hernandez Guerrero
- Universidad de Navarra Clinica Universidad de Navarra (CUN) Madrid西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ignacio Javier Melero Bermejo
- Churchill Hospital英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：Mark Middleton
- Freeman Hospital英国 · Tyne and Wear · Newcastle · 研究者：Ruth Plummer
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)英国 · Surrey · Sutton · 研究者：Anna Minchom
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Guy's Hospital英国 · London · London · 研究者：Debashis Sarker
- South Texas Accelerated Research Therapeutics | START San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Kyriakos Papadopoulos
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE美国 · Colorado · Denver · 研究者：Jason Henry
- UPMC Hillman Cancer Center美国 · Pittsburg · Pittsburg · 研究者：Jason Luke
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司 Corden Pharma GmbH, Plankstadt
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 李宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 21948
- 方案最新版本号
- 9.0
- 版本日期
- 2025-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究人员正在寻找治疗晚期实体瘤患者的更好方法。晚期实体瘤是指可能已扩散到附近组织、淋巴结和/或身体远处部位的癌症类型，目前可用的治疗方法不太可能治愈或控制这些癌症。这项研究主要针对某些类型的皮肤癌、肾癌、胃癌和肺癌。研究治疗药物 BAY2965501 目前正在开发中，可作为单一疗法或与一种名为 pembrolizumab 的药物联合使用，用于治疗晚期实体瘤患者。BAY2965501 可阻断 T 细胞中的一种酶，从而激活 T 细胞。T 细胞是一种已知具有抗癌作用的免疫细胞，而 BAY2965501 是一种潜在的新型免疫疗法。这项首次人体试验的主要目的是了解 - 不同剂量的 BAY2965501 在单药或联合用药时的安全性如何； - BAY2965501 在单药或联合用药时引起的医疗问题的耐受程度（也称为耐受性）； - 单药或联合用药的最大用量是多少； - 单药或联合用药如何进入、通过和排出体外。中国患者暂不参与联合用药组。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经当地研究中心研究者评估，有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
2.ECOG 体能状态评分为 0-1
3.经组织学检查确诊为实体瘤（研究各部分的具体要求如下）的研究参与者将入选本研究：剂量递增：除外原发性中枢神经系统肿瘤的所有实体瘤; 单药治疗扩展队列将招募以下肿瘤类型：NSCLC和胃/GEJ 腺癌
4.BAY 2965501 和帕博利珠单抗联合治疗扩展队列将招募以下肿瘤类型（中国患者暂不参与联合用药组）： NSCLC: 肿瘤 PDL-1 TPS 评分≥50%（基于当地历史检测结果） 且有资格接受一线抗 PD（L）-1 单药标准治疗的研究参与者; NSCLC; 胃/GEJ 腺癌
2.ECOG 体能状态评分为 0-1
3.经组织学检查确诊为实体瘤（研究各部分的具体要求如下）的研究参与者将入选本研究：剂量递增：除外原发性中枢神经系统肿瘤的所有实体瘤; 单药治疗扩展队列将招募以下肿瘤类型：NSCLC和胃/GEJ 腺癌
4.BAY 2965501 和帕博利珠单抗联合治疗扩展队列将招募以下肿瘤类型（中国患者暂不参与联合用药组）： NSCLC: 肿瘤 PDL-1 TPS 评分≥50%（基于当地历史检测结果） 且有资格接受一线抗 PD（L）-1 单药标准治疗的研究参与者; NSCLC; 胃/GEJ 腺癌
排除标准
1.单药治疗队列禁止既往接受过 DGK 抑制剂治疗【既往接受过 BAY 2965501 或 BAY 2862789 治疗的研究参与者必须在该 DGK 抑制剂治疗期间发生了疾病进展（且未因毒性而停药）才有资格入选联合治疗】
2. 既往接受过含抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种共刺激 或共抑制 T 细胞受体（如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗方 案，且因 3 级或更高级别 irAE 而终止治疗
3. 筛选时研究参与者脑部 MRI/CT 中发现新的脑转移。如果研究参与者有 已知既往接受过治疗的脑转移病灶，其筛选期 CT/MRI 扫描结果与至少 6 周前的扫描结果相比，放射影像学结果稳定，临床状态稳定，且在研究治疗首次给药前至少 14 天内不需要类固醇治疗，则有资格参加研究
4. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或存在软脑膜疾病（即，脑脊液细胞学阳性或有明确的软脑膜受累的放射影像学或临床证据）
5. 研究参与者患有可能影响口服吸收的胃肠道疾病，如短肠综合征或活 动性肿瘤相关肠梗阻，且过去 6 个月内持续存在影响吸收的症状
2. 既往接受过含抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种共刺激 或共抑制 T 细胞受体（如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗方 案，且因 3 级或更高级别 irAE 而终止治疗
3. 筛选时研究参与者脑部 MRI/CT 中发现新的脑转移。如果研究参与者有 已知既往接受过治疗的脑转移病灶，其筛选期 CT/MRI 扫描结果与至少 6 周前的扫描结果相比，放射影像学结果稳定，临床状态稳定，且在研究治疗首次给药前至少 14 天内不需要类固醇治疗，则有资格参加研究
4. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或存在软脑膜疾病（即，脑脊液细胞学阳性或有明确的软脑膜受累的放射影像学或临床证据）
5. 研究参与者患有可能影响口服吸收的胃肠道疾病，如短肠综合征或活 动性肿瘤相关肠梗阻，且过去 6 个月内持续存在影响吸收的症状
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：BAY 2965501 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：目前研究处于剂量递增期，MTD/MAD未知，中国会以MTD-1 和MTD两个剂量组,口服
用药时程：连续用药，21天一个周期
规格：10mg
用法用量：目前研究处于剂量递增期，MTD/MAD未知，中国会以MTD-1 和MTD两个剂量组,口服
用药时程：连续用药，21天一个周期
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
用法用量：
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 治疗期出现的不良事件（TEAE）的发生频率和严重程度，其中包括治疗期出现的严重不良事件（TESAE）评价时间：直至末次给药后 90 天指标类型：安全性指标
- MTD/MAD ：研究的剂量递增部分中，各剂量水平下发生剂量限制性毒性（DLT）的研究参与者人数评价时间：从首次接受研究治疗到第一周期结束（每个周期为 21 天）指标类型：安全性指标
- RP2D：通过 I 期研究结束时 BAY 2965501剂量的安全性、耐受性、药代 动力学（PK）、药效学（PD）和有效 性数据来确定评价时间：直至末次给药后 90 天指标类型：安全性指标
- PK 参数：BAY 2965501 单次给药和多 次给药后各给药间期的峰浓度 （ Cmax ）评价时间：从给药前至第 1 周期第 1 天给药后 24 小时（每个周期为 21 天指标类型：安全性指标
- PK 参数：BAY 2965501 单次给药和多 次给药后各给药间期的浓度-时间曲线下面积 （AUC）评价时间：从给药前至第 1 周期第 1 天给药后 24 小时（每个周期为 21 天）指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：大约6个月指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：大约6个月指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：大约6个月指标类型：有效性指标
- 无进展生存率（PFS）评价时间：6个月时指标类型：有效性指标
- 总生存率（OS）评价时间：12个月时指标类型：有效性指标
- 通过流式细胞学评估效应记忆 T 细胞的外周活化评价时间：从随机分组之日起，至首次出现有记录的病情恶化或因任何原因的死亡之日止（以先到者为准），最长评估时间为 12 个月指标类型：有效性指标
- 外周离体刺激 IL2 和 γ-干扰素活化与基线相比的变化评价时间：筛选，C1D1, C1D8 (每个周期21天)指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-21
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-01-13
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242146
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2024-06-13
- 申请人名称
- Bayer AG/拜耳医药保健有限公司/Corden Pharma GmbH, Plankstadt
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242146
- 药物名称
- BAY 2965501片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项开放性、I 期、首次用于人体的剂量递增和剂量扩展，旨在评价二酰基甘油激酶 zeta 抑制剂 （DGKzi）BAY 2965501 单药治疗和联合治疗晚期实体瘤研究参与者的安全性、耐受性、最大耐受剂量或最大给药剂量、药代动力学、药效学和肿瘤缓解情况的研究
- 试验通俗题目
- 一项首次人体研究，以了解研究药物 BAY2965501 的安全性、最佳剂量（单药和联合用药）、对人体的影响、最大用药量、如何进入、通过和排出体外，以及对不同晚期实体瘤患者病症的作用
- 试验方案编号
- 21948
- 方案最新版本号
- 9.0
- 版本日期
- 2025-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否